2月22日，信達(dá)生物宣布信迪利單抗注射液(商品名：達(dá)伯舒)正式登陸國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，十余天后，達(dá)伯舒定價(jià)正式公布。

信迪利單抗最終定價(jià)為7838元/100mg(支)，同時(shí)，第三方將發(fā)起“關(guān)愛(ài)·優(yōu)”舒享新生會(huì)員項(xiàng)目，購(gòu)買三個(gè)周期信迪利單抗后，將額外兩個(gè)周期的產(chǎn)品。初步估算，經(jīng)援助后，患者每個(gè)月的治療費(fèi)用約為1.39萬(wàn)，年治療費(fèi)用為16.7萬(wàn)左右。

另有報(bào)道稱，中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)將攜手信達(dá)生物制藥(蘇州)有限公司共同開(kāi)展“中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)達(dá)伯舒?患者援助項(xiàng)目”，符合條件的中國(guó)大陸低保和建檔立卡貧困戶患者，可以慈善免費(fèi)用藥，具體援助實(shí)施方案近期將在中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)官網(wǎng)公布。

2018年12月27日，信迪利單抗正式被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，用于治療至少經(jīng)過(guò)二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤，這也是用于霍奇金淋巴瘤適應(yīng)證的首個(gè)PD-1單抗藥物。

信迪利單抗的批準(zhǔn)是基于一項(xiàng)名為ORIENT-1的研究，這是一項(xiàng)評(píng)估其在復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤(r/r cHL)中的療效和安全性的多中心、Ⅱ期注冊(cè)研究，共入組96例復(fù)發(fā)或難治性cHL患者，是迄今為止中國(guó)入組人數(shù)最多的復(fù)發(fā)或難治性cHL研究。

經(jīng)IRRC評(píng)估，96例患者24周的分析結(jié)果顯示，客觀緩解率為79.2%，疾病控制率,為97.9%，達(dá)到預(yù)設(shè)的統(tǒng)計(jì)學(xué)目標(biāo);根據(jù)不同標(biāo)準(zhǔn)劃分的分析人群均顯示相似的客觀緩解率;中位緩解持續(xù)時(shí)間未達(dá)到，絕大部分患者依處于持續(xù)疾病緩解。研究過(guò)程中未發(fā)現(xiàn)非預(yù)期的安全性問(wèn)題，無(wú)死亡事件發(fā)生，安全性特征與同類產(chǎn)品相似。

此外，根據(jù)此前信達(dá)生物港股招股書(shū)披露的信息顯示，信迪利單抗對(duì)靶點(diǎn)的親和力分別是帕博利珠單抗和納武利尤單抗的10倍和50倍，同時(shí)在給定藥物濃度下比納武利尤單抗占據(jù)更多可用PD-1結(jié)合位點(diǎn)。

值得關(guān)注的是，信迪利單抗注射液還在推進(jìn)其他適應(yīng)證的研發(fā)，臨床試驗(yàn)超過(guò)20項(xiàng)，具體包括一線非鱗非小細(xì)胞肺癌、一線肺鱗癌、二線肺鱗癌、EGFR TKI治療失敗的EGFR突變陽(yáng)性的非小細(xì)胞肺癌、一線胃癌、一線肝癌、一線食管癌、二線食管癌等。信迪利單抗在肺癌一線治療方面的Ⅰb期臨床數(shù)據(jù)已顯示，針對(duì)非鱗非小細(xì)胞肺癌，信迪利單抗+培美曲塞/順鉑的客觀緩解率達(dá)到68.4%;針對(duì)鱗狀非小細(xì)胞肺癌，信迪利單抗+吉西他濱/鉑類的客觀緩解率達(dá)64.7%。

截至目前，在中國(guó)市場(chǎng)獲批上市的PD-1單抗藥物除了上述的信迪利單抗，還有分別來(lái)自百時(shí)美施貴寶的Opdivo(納武利尤單抗)、默沙東的Keytruda(帕博利珠單抗)、君實(shí)生物的拓益(特瑞普利單抗)。 (編撰 王宇)