6月1日，特瑞普利單抗治療難治性、轉移性鼻咽癌的開放Ⅱ期研究的中期結果在ASCO上公布。這是一項由中山大學附屬腫瘤醫(yī)院徐瑞華教授牽頭的臨床研究，旨在評估特瑞普利單抗治療鼻咽癌患者的有效性和安全性。

數據顯示，截至2019年1月7日，在135例療效可評估的患者中，3例獲得完全緩解，31例獲部分緩解，40例疾病穩(wěn)定，客觀緩解率為25.2%，疾病控制率54.8%。從125例患者獲得了PD-L1表達檢測結果，其中45.6%為PD-L1陽性。相比PD-L1陰性患者，PD-L1陽性患者的ORR稍高。

特瑞普利單抗已在中國被批準用于轉移性黑色素瘤的二線治療。目前，君實生物正與中國眾多臨床試驗中心合作，針對特瑞普利單抗進行包含惡性黑色素瘤、尿路上皮癌、胃癌、食管癌及鼻咽癌等腫瘤適應證的Ⅱ期和Ⅲ期臨床試驗。

6月3日，特瑞普利單抗針對尿路上皮癌和胃癌的兩項研究結果也在ASCO上公布。

其中一項是特瑞普利單抗治療轉移性尿路上皮癌患者的開放標簽Ⅱ期臨床研究的初步結果。數據顯示，截至今年1月20日，在65例可評估患者中，2例完全緩解，18例部分緩解(PR)，13例疾病穩(wěn)定，客觀緩解率為30.8%，疾病控制率50.8%。至數據截止日，20例獲得緩解的患者中有14例(70%)仍持續(xù)緩解。

研究者認為，在化療難治性尿路上皮癌患者中，特瑞普利單抗顯示出令人鼓舞的抗腫瘤作用，且安全性可控，但還需持續(xù)監(jiān)測該藥治療的其他安全性事件以及療效指標。

另一項研究標題為腫瘤突變負荷(TMB)可預測接受特瑞普利單抗治療后具有總體生存優(yōu)勢的經化療難治性胃癌患者。該研究同樣由中山大學附屬腫瘤醫(yī)院徐瑞華教授牽頭，旨在評估特瑞普利單抗治療胃癌患者的安全性和有效性，并評價TMB等生物標志物對療效的預測價值。

結果顯示，在胃癌隊列中的58例患者在接受特瑞普利單抗治療后，客觀緩解率為12.1%，疾病控制率39.7%。同時，PD-L1陽性患者的ORR顯著高于PD-L1陰性患者。TMB≥12個/Mb的患者的ORR也顯著高于TMB<12的患者。高TMB亞組患者的OS相比低TMB亞組也明顯延長，而PD-L1表達狀態(tài)對OS無明顯影響。

研究者認為，相比PD-L1表達狀態(tài)，TMB可以更好地預測接受PD-1免疫療法的化療難治性胃癌患者的總體生存預后。

特瑞普利單抗是我國批準上市的首個國產以PD-1為靶點的單抗藥物，獲得國家科技重大專項項目支持。根據公告，該藥從2016年初開始臨床研發(fā)，至今有20多項臨床試驗正在進行中，包括在美國同步開展的臨床試驗。