6月15日，國家藥品監(jiān)督管理局(CNDA)正式批準(zhǔn)百時美施貴寶(BMS)旗下PD-1抑制劑Opdivo(Nivolumab)上市，用于治療表皮生長因子受體(EGFR)基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性、既往接受過含鉑方案化療后疾病進展或不可耐受的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者。(自CNDA)

據(jù)悉，Opdivo通過優(yōu)先審評通道完成審批，從申報上市到獲批僅用時6個月左右，成為第一個在中國上市的PD-1/PD-L1抗體藥物。

肺癌是全球范圍內(nèi)死亡率最高的惡性腫瘤。近年來，靶向治療藥物為攜帶驅(qū)動基因變異的癌癥患者帶來較好的治療效果，但對于無驅(qū)動基因突變的晚期非小細胞肺癌，化療還是主要的治療手段，患者總生存期通常較短。

與化療和靶向治療等手段相比，免疫檢查點抑制劑起效的機制，是重新激活癌癥患者體內(nèi)的免疫細胞，發(fā)揮它們強大的殺傷力。

在今年4月份的美國癌癥研究協(xié)會(AACR)年會上，公布了Opdivo數(shù)據(jù)非常喜人的臨床試驗Checkmate-078研究。該研究中，中國患者占到九成，結(jié)果顯示，與化療相比，Opdivo帶來顯著的中位生存延長(12個月 vs. 9.6個月)，死亡風(fēng)險相對降低32%，部分患者生存期超過18個月。

客觀緩解率顯著提高(17% vs. 4%)，中位緩解持續(xù)時間顯著延長(未達到 vs. 5.3個月)，治療相關(guān)3~4級不良反應(yīng)發(fā)生率顯著較低(10% vs. 47%)。肺腺癌和其他類型非小細胞肺癌患者，Opdivo治療均有獲益，PD-L1表達水平也并非制約Opdivo應(yīng)用范圍的指標(biāo)。

主持該研究的廣東省人民醫(yī)院吳一龍教授指出，我國肺癌發(fā)病率不斷升高，這項入組患者90%為中國患者的臨床研究具有突破性意義，它首次證實，與化療相比，Opdivo在包括總生存期在內(nèi)的多項研究終點上都成功勝出，這為已經(jīng)一線治療過的晚期非小細胞肺癌患者提供了新的治療選擇。

除了肺癌，目前Opdivo獲美國FDA批準(zhǔn)，用于黑色素瘤、腎癌、霍奇金淋巴瘤、頭頸部腫瘤、膀胱癌、MSI-H型結(jié)直腸癌和肝癌等多種晚期腫瘤的治療，在中國也已開展了多項臨床試驗。

(編譯 孫菲菲)