12月3日，國家醫(yī)療保障局、人力資源和社會保障部公布2021年版國家醫(yī)保藥品目錄名單。本次調(diào)整共74種藥品進入國家目錄，其中18種為抗腫瘤藥物，覆蓋瘤種包括乳腺癌、肝癌、肺癌、卵巢癌、淋巴瘤、骨髓瘤、神經(jīng)內(nèi)分泌瘤、前列腺癌、胃癌。

新版國家醫(yī)保藥品目錄將于2022年1月1日起正式實施，將減輕醫(yī)療機構、腫瘤患者的經(jīng)濟負擔，給患者帶來長期生存獲益。本次進入國家醫(yī)保目錄的抗腫瘤藥物適應證如下：

一 靶向藥物

本次談判進入醫(yī)保目錄的名單中，靶向藥物占了大部分。隨著靶向藥物的快速研發(fā)及臨床試驗進展，越來越多的腫瘤患者將從靶向藥物中獲益。

1、索凡替尼

英文名：Surufatinib

商品名：蘇泰達

藥企：和記黃埔醫(yī)藥

藥物類型：抗血管生成藥物

進入醫(yī)保適應證：單藥適用于無法手術切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性、進展期非功能性、分化良好(G1、G2)的胰腺和非胰腺來源的神經(jīng)內(nèi)分泌瘤

藥物簡介：屬于多靶點靶向藥物，能抑制血管生成，同時影響腫瘤微環(huán)境，包括調(diào)節(jié)免疫系統(tǒng)。索凡替尼于今年6月國內(nèi)獲批用于治療晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤(pNET)。這是索凡替尼繼于2020年12月在國內(nèi)獲批用于治療晚期非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤(epNET)之后，獲批的第二項新藥上市申請，索凡替尼成為首個覆蓋所有來源的NET靶向藥物。

2、甲磺酸伏美替尼片

英文名：Furmonertinib

商品名：艾弗沙

藥企：艾力斯生物醫(yī)藥

藥物類型：三代EGFR-TKI抑制劑

進入醫(yī)保適應證：用于既往經(jīng)EGFR-TKI治療時或治療后出現(xiàn)疾病進展，并且經(jīng)檢測確認存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者的治療。

藥物簡介：三代EGFR靶向藥，對標奧希替尼，今年3月國內(nèi)獲批用于治療EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC。該適應證是基于一項包括220例不可手術切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性、經(jīng)第一/第二代EGFR TKI治療進展并伴有EGFR T790M突變陽性、或原發(fā)性EGFR T790M突變陽性NSCLC患者的Ⅱb期臨床試驗的結(jié)果給予的附條件批準。

3、達可替尼片

英文名：Dacomitinib

商品名：多澤潤

藥企：輝瑞

分類：二代EGFR-TKI抑制劑

進入醫(yī)保適應證：單藥用于EGFR 19號外顯子缺失突變或21號外顯子L858R置換突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的一線治療。

藥物簡介：達可替尼是二代EGFR-TKI，于2019年5月國內(nèi)獲批該適應證。目前國內(nèi)EGFR突變敏感患者一線治療有一代、二代、三代多種靶向藥物可選擇。

4、鹽酸恩沙替尼膠囊

英文名：Ensartinib

商品名：貝美納

藥企：貝達藥業(yè)

分類：二代ALK抑制劑

進入醫(yī)保適應證：適用于此前接受過克唑替尼治療后進展的或者對克唑替尼不耐受的間變性淋巴瘤激酶(ALK)陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的治療。

藥物簡介：恩沙替尼是本次唯一通過談判進入目錄的ALK抑制劑，主要用于治療ALK融合突變陽性且一代靶向藥耐藥的晚期非小細胞肺癌，國外研究表明，科學地輪換ALK靶向藥和化療，ALK融合突變晚期肺癌患者中位生存已超5年。

5、帕米帕利

英文名：Pamiparib

商品名：百匯澤

藥企：百濟神州

分類：PARP抑制劑

進入醫(yī)保適應證：用于既往經(jīng)過二線及以上化療的伴有胚系BRCA(gBRCA)突變的復發(fā)性晚期卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者的治療。

藥物簡介：今年5月國內(nèi)獲批用于既往經(jīng)過二線及以上化療的伴有胚系BRCA突變的復發(fā)性晚期卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者的治療。該適應證是基于一項包括113例既往經(jīng)過二線及以上化療的伴有gBRCA突變的復發(fā)性晚期卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者中開展的開放性、多中心、單臂、Ⅱ期臨床試驗結(jié)果給予的附條件批準。目前國內(nèi)上市的幾個PARP抑制劑主要針對卵巢癌，未來最值得關注的是乳腺癌尤其BRCA突變的三陰性乳腺癌。

6、氟唑帕利

英文名：Fluzoparib

商品名：艾瑞頤

藥企：恒瑞

分類：PARP抑制劑

進入醫(yī)保適應證：1.用于既往經(jīng)過二線及以上化療的伴有胚系BRCA突變(gBRCAm)的鉑敏感復發(fā)性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者的治療。

2.用于鉑敏感的復發(fā)性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者在含鉑化療達到完全緩解或部分緩解后的維持治療。

藥物簡介：今年6月，氟唑帕利在國內(nèi)獲批用于鉑敏感復發(fā)性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者在含鉑化療達到完全緩解或部分緩解后的維持治療。這是氟唑帕利在國內(nèi)獲批的第二個適應證。此前，氟唑帕利已獲批用于既往經(jīng)過二線及以上化療的伴有胚系BRCA突變的鉑敏感復發(fā)性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者的治療。國內(nèi)上市的PARP抑制劑已有4個，藥物特性有所不同，需按獲批適應證選擇。

7、馬來酸奈拉替尼片

英文名：Neratinib

商品名：賀儷安

藥企：北?？党?/p>

分類：HER2抑制劑

進入醫(yī)保適應證：適用于HER2+的早期乳腺癌成年患者，在接受含曲妥珠單抗輔助治療之后的強化輔助治療。

藥物簡介：少見的小分子HER2靶向藥，針對HER2陽性乳腺癌患者，國內(nèi)獲批適應證是HER2陽性早期乳腺癌，曲妥珠單抗輔助治療后的強化輔助治療，奈拉替尼用于HER2+的乳腺癌患者抗HER2治療已被寫入中國抗癌協(xié)會乳腺癌診療指南。

8、注射用維迪西妥單抗

英文名：Disitamab Vedotin

商品名：愛地希

藥企：榮昌生物

分類：HER2抗體偶聯(lián)藥物(HER2-ADC)

進入醫(yī)保適應證：適用于至少接受過2個系統(tǒng)化療的HER2過表達局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌(包括胃食管結(jié)合部腺癌)的患者，HER2過表達定義為HER2免疫組織化學檢查結(jié)果為2+或3+。

藥物簡介：維迪西妥單抗是國產(chǎn)首個獲批用于胃癌的ADC藥物，用于HER2高表達晚期胃癌三線治療。該適應證是基于一項HER2過表達的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌患者(包括胃食管結(jié)合部腺癌)的Ⅱ期單臂臨床試驗結(jié)果給予的附條件批準?？贵w偶聯(lián)藥物通過能特異性識別腫瘤細胞的抗體，把細胞毒性藥物富集在腫瘤組織，達到更好的治療效果同時降低副作用。第一種HER2抗體偶聯(lián)藥物為T-DM1，用于HER2陽性乳腺癌治療，還有一種DS-8201，在HER2陽性乳腺癌、胃癌、結(jié)直腸癌和肺癌中都顯示治療效果。

9、甲苯磺酸多納非尼片

英文名：Donafenib

商品名：澤普生

藥企：澤璟制藥

分類：VEGF、PDGF、RAF、MEK、ERK等多靶點抑制劑

進入醫(yī)保適應證：用于既往未接受過全身系統(tǒng)性治療的不可切除肝細胞癌患者。

藥物簡介：甲苯磺酸多納非尼片是澤璟制藥自主研發(fā)的口服、多激酶抑制劑類小分子抗腫瘤藥物，用于一線治療不可切除的晚期肝癌患者，是索拉非尼分子上的一個甲基取代為三氘代甲基而成的氘代抗腫瘤藥物，是全球首個獲批上市的氘代抗腫瘤藥物。氘代化可能會改變藥物代謝，改善藥代動力學(PK)，降低藥物代謝速度，有助于延長半衰期、降低毒性、改變分子手性或增加分子穩(wěn)定性等，從而減少給藥頻率和劑量，同時提高生物活性、臨床療效、安全性和耐受性;氘代化已經(jīng)被應用于藥物代謝研究和新藥研發(fā)等。

10、奧布替尼片

英文名：Orelabrutinib

商品名：宜諾凱

藥企：諾誠健華

分類：BTK抑制劑

進入醫(yī)保適應證：1.既往至少接受過一種治療的成人套細胞淋巴瘤(MCL)患者。2.既往至少接受過一種治療的成人慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)患者。

藥物簡介：上述適應證分別基于一項單臂臨床試驗的客觀緩解率結(jié)果給予的附條件批準。BTK抑制劑主要用于血液系統(tǒng)腫瘤的治療，奧布替尼目前適應證為復發(fā)難治套細胞淋巴瘤及慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤。伊布替尼是最早上市的BTK抑制劑，算是一代BTK抑制劑，二代藥物有奧布替尼、澤布替尼先后在國內(nèi)上市。

11、奧妥珠單抗注射液

英文名：Obinutuzumab

商品名：佳羅華

藥企：羅氏

分類：三代抗CD20單抗

進入醫(yī)保適應證：本品與化療聯(lián)合，用于初治的Ⅱ期伴有巨大腫塊、Ⅲ期或Ⅳ期濾泡性淋巴瘤成人患者，達到至少部分緩解的患者隨后用奧妥珠單抗維持治療。

藥物簡介：今年6月3日，奧妥珠單抗注射液正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準上市。本次談判進入國家醫(yī)保名單時間距離獲批上市不足半年。奧妥珠單抗主要用于濾泡行淋巴瘤患者，CD20抗體藥一直是淋巴瘤的核心治療藥物，一代的利妥昔單抗(美羅華)為無數(shù)患者帶來福音，為進一步降低副作用，提高療效，藥企開發(fā)了二代和三代抗體藥。

12、達雷妥尤單抗注射液

英文名：Daratumumab

商品名：兆珂

藥企：楊森/強生

分類：抗CD38單抗

進入醫(yī)保適應證： 1.與來那度胺和地塞米松聯(lián)合用藥或與硼替佐米和地塞米松聯(lián)合用藥治療既往至少接受過一線治療的多發(fā)性骨髓瘤成年患者。2.單藥治療復發(fā)和難治性多發(fā)性骨髓瘤成年患者，患者既往接受過包括蛋白酶體抑制劑和免疫調(diào)節(jié)劑的治療且最后一次治療時出現(xiàn)疾病進展。

藥物簡介：達雷妥尤單抗是國內(nèi)首個獲批的靶向作用于CD38的全人源單克隆抗體。兩項國際臨床研究匯總分析結(jié)果顯示，既往接受過多線治療的多發(fā)性骨髓瘤患者使用達雷妥尤單抗單藥治療，中位OS延長至20個月，ORR為31%。目前多發(fā)性骨髓瘤治療藥物除了靶向藥，還有針對BCMA靶點的雙特性抗體和CAR-T療法等，有望使這種疾病逐步成為慢性病。

二 化療藥物

1、甲磺酸艾立布林注射液

英文名：Eribulin

商品名：海樂衛(wèi)

藥企：衛(wèi)材

進入醫(yī)保適應證：適用于既往接受過至少兩種化療方案的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。既往的化療方案應包含一種蒽環(huán)類和一種紫杉類藥物。

藥物簡介：艾立布林于2019年7月在國內(nèi)獲批上市，為晚期乳腺癌患者帶來了更多治療選擇。該藥的類似化合物最早從天然海綿中發(fā)現(xiàn)，2010年在美國上市用于乳腺癌治療，2016年獲批用于軟組織肉瘤的化療。

2、注射用鹽酸苯達莫司汀

英文名：Bendamustine

商品名：匯祺

藥企：匯宇制藥

藥物簡介：注射用鹽酸苯達莫司汀是唯一直接納入國家醫(yī)保目錄的抗腫瘤藥物。主要用于血液系統(tǒng)腫瘤的治療，包括非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴細胞白血病等。2008年在美國獲批用于血液系統(tǒng)腫瘤的治理老，在歐洲還獲批用于乳腺癌、多發(fā)性骨髓瘤等的治療。

三 內(nèi)分泌治療

1、阿貝西利片

英文名：Abemaciclib

商品名：唯擇

藥企：禮來

分類：CDK4/6抑制劑

進入醫(yī)保適應證：適用于HR+、HER2-的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌：1.與芳香化酶抑制劑聯(lián)合使用作為絕經(jīng)后女性患者的初始內(nèi)分泌治療;2.與氟維司群聯(lián)合用于既往曾接受內(nèi)分泌治療后出現(xiàn)疾病進展的患者。

藥物簡介：這是國家醫(yī)保目錄首次納入CDK4/6抑制劑，而阿貝西利片是此次通過醫(yī)保談判唯一成功列入國家醫(yī)保目錄的CDK4/6抑制劑。阿貝西利片的獲批是基于關鍵Ⅲ期臨床研究MONARCH plus的結(jié)果。

2、阿帕他胺片

英文名：Apalutamide

商品名：安森珂

藥企：楊森/強生

分類：雄激素受體抑制劑

進入醫(yī)保適應證：1.轉(zhuǎn)移性內(nèi)分泌治療敏感性前列腺癌(mHSPC)成年患者。2.有高危轉(zhuǎn)移風險的非轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌(NM-CRPC)成年患者。

藥物簡介：阿帕他胺是目前國內(nèi)唯一獲批用于mHSPC的新型AR抑制劑，也是唯一一種適應證覆蓋所有mHSPC患者的NHT。

3、達羅他胺

英文名：Darolutamide

商品名：諾倍戈

藥企：拜爾

分類：雄激素受體抑制劑

進入醫(yī)保適應證：適用于治療有高危轉(zhuǎn)移風險的非轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌(NMCRPC)成年患者。

藥物簡介：2021年2月，新一代雄激素受體抑制劑達羅他胺獲批用于治療有高危轉(zhuǎn)移風險的nmCRPC成年患者，通過三重機制阻斷CRPC的進展，顯著延長無轉(zhuǎn)移生存期長達40.4個月;顯著改善總生存，降低死亡風險達31%;不良反應少，減小了治療對患者日常生活帶來的影響。

四 免疫調(diào)節(jié)劑

1、泊馬度胺膠囊

英文名：Pomalidomide

商品名：安躍

藥企：正大天晴

進入醫(yī)保適應證：本品與地塞米松聯(lián)用，適用于既往接受過至少兩種治療(包括來那度胺和一種蛋白酶體抑制劑)，且在最后一次治療期間或治療結(jié)束后60天內(nèi)發(fā)生疾病進展的成年多發(fā)性骨髓瘤患者。

藥物簡介：2020年11月12日，國內(nèi)首仿泊馬度胺膠囊獲批上市。這是沙利度胺和來那度胺后，第三款治療多發(fā)性骨髓瘤的免疫調(diào)節(jié)劑，泊馬度胺和來那度胺是目前治療多發(fā)性骨髓瘤的主力選擇，部分在使用來那度胺耐藥患者仍可從泊馬度胺中獲益。 (編撰 郗文)