1月7日，君實(shí)生物公布，特瑞普利單抗注射液(商品名：拓益)在中國(guó)的銷售定價(jià)為7200元/240 mg(支)，合30元/mg，年治療費(fèi)用約18.72萬(wàn)元。而默沙東同一個(gè)適應(yīng)證的帕博利珠單抗(Keytruda，K藥)在中國(guó)大陸地區(qū)的定價(jià)為17 918元/100 mg(支)，合179元/mg，年治療費(fèi)用約60.92萬(wàn)元(以平均體重60kg計(jì))，這意味著特瑞普利單抗的價(jià)格不及帕博利珠單抗的1/3。

2018年12月17日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局有條件批準(zhǔn)了拓益的上市，用于治療既往接受全身系統(tǒng)治療失敗后的、不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者。作為國(guó)內(nèi)首款自主研發(fā)的抗PD-1單抗，拓益的療效及價(jià)格均受到廣泛關(guān)注。

臨床療效卓越

研究顯示，特瑞普利單抗治療既往全身系統(tǒng)治療失敗的、不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者的客觀緩解率(ORR)17.3%，疾病控制率(DCR)57.5%，1年生存率69.3%;而帕博利珠單抗在中國(guó)黑色素瘤臨床試驗(yàn)中的公開數(shù)據(jù)為客觀緩解率16.7%，疾病控制率38.2%，1年生存率50.8%。

在聯(lián)合治療方面，另外一項(xiàng)小型Ⅰ期研究(NCT03086174)顯示，特瑞普利單抗與阿昔替尼聯(lián)用，在轉(zhuǎn)移性黏膜黑色素瘤中的有效率可達(dá)50%。

因此，不管是單藥還是聯(lián)合治療，特瑞普利單抗已經(jīng)在中國(guó)惡性黑色素瘤患者中均顯示出了優(yōu)異的臨床數(shù)據(jù)。

價(jià)格更親民

盡管早有跡象表明，拓益的定價(jià)將會(huì)更加親民。但當(dāng)君實(shí)生物官方正式公布銷售定價(jià)還不足同類進(jìn)口產(chǎn)品的1/3時(shí)，還是引爆了業(yè)界和患者群。

特瑞普利單抗注射液(商品名：拓益)在中國(guó)的銷售定價(jià)為7 200元/240 mg(支)，合30元/mg，年治療費(fèi)用約18.72萬(wàn)元。而默沙東同一個(gè)適應(yīng)證的帕博利珠單抗(Keytruda，K藥)在中國(guó)大陸地區(qū)的定價(jià)為17 918元/100 mg(支)，合179元/mg，年治療費(fèi)用約60.92萬(wàn)元(以平均體重60 kg計(jì))。可以說(shuō)，這是目前為止全球最便宜的PD-1類腫瘤免疫藥物了。

君實(shí)生物的拓益售價(jià)遠(yuǎn)低于全球多個(gè)地區(qū)的PD-1產(chǎn)品，將在很大程度上緩解了該類藥品在中國(guó)的可及性，將有更多患者實(shí)際獲益。

對(duì)于該“最低定價(jià)”，君實(shí)生物商業(yè)營(yíng)銷副總經(jīng)理韓凈表示：“拓益是中國(guó)高水平創(chuàng)新藥研發(fā)團(tuán)隊(duì)智慧的結(jié)晶，也是國(guó)家‘健康中國(guó)’戰(zhàn)略推進(jìn)、國(guó)家藥品審評(píng)審批制度改革的成果。公司希望用高質(zhì)量的創(chuàng)新回報(bào)中國(guó)患者家庭，減輕經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，履行社會(huì)責(zé)任?！?/p>

慈善贈(zèng)藥力度大

除了定價(jià)親民，極大減輕患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)外，還有慈善贈(zèng)藥活動(dòng)為特殊困難家庭保駕護(hù)航。

北京白求恩公益基金會(huì)宣布在全國(guó)發(fā)起“益路相伴——白求恩·拓益公益捐助項(xiàng)目”，為家庭困難或因病致貧而不能得到持續(xù)有效治療的黑色素瘤患者提供藥品援助，以求讓更多患者獲益。

據(jù)基金會(huì)官方提供的項(xiàng)目方案推算，符合條件的患者使用4個(gè)周期拓益后可獲4個(gè)周期的藥品援助。初步估算，如該計(jì)劃可覆蓋一年或更長(zhǎng)的治療周期，患者一個(gè)慈善方案年的實(shí)際用藥負(fù)擔(dān)約為93 600元。對(duì)比同類進(jìn)口產(chǎn)品一個(gè)慈善方案年約322 524元的用藥負(fù)擔(dān)，無(wú)疑將是一個(gè)巨大的福音。

更多臨床研究開展

雖然拓益在國(guó)內(nèi)獲批的適應(yīng)證僅為既往接受全身系統(tǒng)治療失敗后的、不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤，但因?yàn)槠渑c治療靶點(diǎn)的親和力和結(jié)合穩(wěn)定性均達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平，所以在其他類型的黑色素瘤、其他腫瘤的療效和安全性表現(xiàn)上也十分驚艷。

例如：在國(guó)人高發(fā)的黏膜型黑色素瘤患者的早期臨床研究中，特瑞普利單抗聯(lián)合血管生成抑制劑的有效率達(dá)到了突破性的60%以上;治療黏膜型和肢端型黑色素瘤的疾病控制率分別達(dá)到了40%和52%;在霍奇金淋巴瘤早期臨床試驗(yàn)中的有效率也高達(dá)88%。

此外，拓益用于鼻咽癌、非小細(xì)胞肺癌、胃癌、食管癌、尿路上皮癌、肝癌、三陰乳腺癌、肺泡軟組織肉瘤等十多個(gè)瘤種適應(yīng)證的臨床研究也正在開展中。

(編撰 寶音)