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北京大學腫瘤醫(yī)院

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首個獲批國產(chǎn)PD-1價格公布,費用不到進口藥1/3

發(fā)表時間:2019-01-23
作者:寶音

    1月7日,君實生物公布,特瑞普利單抗注射液(商品名:拓益)在中國的銷售定價為7200元/240 mg(支),合30元/mg,年治療費用約18.72萬元。而默沙東同一個適應證的帕博利珠單抗(Keytruda,K藥)在中國大陸地區(qū)的定價為17 918元/100 mg(支),合179元/mg,年治療費用約60.92萬元(以平均體重60kg計),這意味著特瑞普利單抗的價格不及帕博利珠單抗的1/3。

    2018年12月17日,國家藥品監(jiān)督管理局有條件批準了拓益的上市,用于治療既往接受全身系統(tǒng)治療失敗后的、不可切除或轉移性黑色素瘤患者。作為國內首款自主研發(fā)的抗PD-1單抗,拓益的療效及價格均受到廣泛關注。

    臨床療效卓越

    研究顯示,特瑞普利單抗治療既往全身系統(tǒng)治療失敗的、不可切除或轉移性黑色素瘤患者的客觀緩解率(ORR)17.3%,疾病控制率(DCR)57.5%,1年生存率69.3%;而帕博利珠單抗在中國黑色素瘤臨床試驗中的公開數(shù)據(jù)為客觀緩解率16.7%,疾病控制率38.2%,1年生存率50.8%。

    在聯(lián)合治療方面,另外一項小型Ⅰ期研究(NCT03086174)顯示,特瑞普利單抗與阿昔替尼聯(lián)用,在轉移性黏膜黑色素瘤中的有效率可達50%。

    因此,不管是單藥還是聯(lián)合治療,特瑞普利單抗已經(jīng)在中國惡性黑色素瘤患者中均顯示出了優(yōu)異的臨床數(shù)據(jù)。

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    價格更親民

    盡管早有跡象表明,拓益的定價將會更加親民。但當君實生物官方正式公布銷售定價還不足同類進口產(chǎn)品的1/3時,還是引爆了業(yè)界和患者群。

    特瑞普利單抗注射液(商品名:拓益)在中國的銷售定價為7 200元/240 mg(支),合30元/mg,年治療費用約18.72萬元。而默沙東同一個適應證的帕博利珠單抗(Keytruda,K藥)在中國大陸地區(qū)的定價為17 918元/100 mg(支),合179元/mg,年治療費用約60.92萬元(以平均體重60 kg計)??梢哉f,這是目前為止全球最便宜的PD-1類腫瘤免疫藥物了。

    君實生物的拓益售價遠低于全球多個地區(qū)的PD-1產(chǎn)品,將在很大程度上緩解了該類藥品在中國的可及性,將有更多患者實際獲益。

    對于該“最低定價”,君實生物商業(yè)營銷副總經(jīng)理韓凈表示:“拓益是中國高水平創(chuàng)新藥研發(fā)團隊智慧的結晶,也是國家‘健康中國’戰(zhàn)略推進、國家藥品審評審批制度改革的成果。公司希望用高質量的創(chuàng)新回報中國患者家庭,減輕經(jīng)濟負擔,履行社會責任。”

    慈善贈藥力度大

    除了定價親民,極大減輕患者的經(jīng)濟負擔外,還有慈善贈藥活動為特殊困難家庭保駕護航。

    北京白求恩公益基金會宣布在全國發(fā)起“益路相伴——白求恩·拓益公益捐助項目”,為家庭困難或因病致貧而不能得到持續(xù)有效治療的黑色素瘤患者提供藥品援助,以求讓更多患者獲益。

    據(jù)基金會官方提供的項目方案推算,符合條件的患者使用4個周期拓益后可獲4個周期的藥品援助。初步估算,如該計劃可覆蓋一年或更長的治療周期,患者一個慈善方案年的實際用藥負擔約為93 600元。對比同類進口產(chǎn)品一個慈善方案年約322 524元的用藥負擔,無疑將是一個巨大的福音。

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    更多臨床研究開展

    雖然拓益在國內獲批的適應證僅為既往接受全身系統(tǒng)治療失敗后的、不可切除或轉移性黑色素瘤,但因為其與治療靶點的親和力和結合穩(wěn)定性均達到國際先進水平,所以在其他類型的黑色素瘤、其他腫瘤的療效和安全性表現(xiàn)上也十分驚艷。

    例如:在國人高發(fā)的黏膜型黑色素瘤患者的早期臨床研究中,特瑞普利單抗聯(lián)合血管生成抑制劑的有效率達到了突破性的60%以上;治療黏膜型和肢端型黑色素瘤的疾病控制率分別達到了40%和52%;在霍奇金淋巴瘤早期臨床試驗中的有效率也高達88%。

    此外,拓益用于鼻咽癌、非小細胞肺癌、胃癌、食管癌、尿路上皮癌、肝癌、三陰乳腺癌、肺泡軟組織肉瘤等十多個瘤種適應證的臨床研究也正在開展中。

    (編撰 寶音)