美國食品和藥物管理局（FDA）在2016年通過了19種新藥的審核，這些新藥的治療疾病范圍從銀屑病到丙型肝炎再到癌癥。與此同時(shí)，監(jiān)管機(jī)構(gòu)在2016年也為25種新型醫(yī)療設(shè)備亮了綠燈。全球每年投入研發(fā)的資金達(dá)數(shù)百億美元，因此在看到投入的資金帶來了這些可以改善我們的生命健康的藥物和設(shè)備時(shí)，也倍感欣慰。腫瘤領(lǐng)域的進(jìn)展有以下幾項(xiàng)名利其中。

Opdivo在轉(zhuǎn)移性黑色素瘤上顯示出了很高的長期存活率

盡管百時(shí)美施貴寶公司（納斯達(dá)克：BMY）的癌癥免疫治療Opdivo已經(jīng)被批準(zhǔn)用于治療晚期黑色素瘤，但是它是一項(xiàng)在之前Ⅰ期研究后的歷時(shí)五年的后續(xù)研究 。在美國癌癥研究協(xié)會年度會議上，Bristol-Myers Squibb宣布，在經(jīng)歷了Ⅰ期臨床試驗(yàn)的患者中有34％的患者在5年后仍然存活了下來。雖然表面看來這個(gè)數(shù)字并不算多但在引入癌癥免疫療法之前，晚期黑素瘤患者的平均存活期僅為11個(gè)月。

Keytruda在一線NSCLC中出現(xiàn)了驚人的反應(yīng)率

Opdivo有了長期的晚期黑色素瘤數(shù)據(jù)，但百時(shí)美施貴寶公司的關(guān)鍵扛癌藥物在一線晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）研究中失敗。但是其競爭對手癌癥免疫治療Keytruda并沒有出現(xiàn)這種情況。Keytruda由默沙東公司開發(fā)，是美國FDA批準(zhǔn)的第一個(gè)PD-1免疫檢測點(diǎn)抑制劑。作為新一類腫瘤療法，Keytruda證實(shí)在包括肺癌、腎癌、黑色素瘤、頭頸癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、胃癌、食管癌、腦膠質(zhì)瘤、結(jié)腸癌、霍奇金淋巴瘤等晚期癌癥治療方面有顯著療效，有望實(shí)質(zhì)性改善患者生存期。

在一線晚期NSCLC患者中，其腫瘤具有至少50％的PD-L1被表達(dá)，與化療相比，Keytruda的進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了50％，死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了40％ 。此外，總體反應(yīng)率從化療的28％增加到了45％。對于腫瘤具有高PD-L1表達(dá)的患者來說，Keytruda已經(jīng)成為了他們新的希望。

Keytruda為默克爾細(xì)胞癌患者提供了首次陽性結(jié)果

Keytruda還在默克爾細(xì)胞癌（MCC）患者在臨床試驗(yàn)中顯示出了首個(gè)陽性結(jié)果。 MCC是一種罕見的皮膚癌癥，死亡率大約是黑色素瘤的三倍。在26例患者的研究中，Keytruda的總體反應(yīng)率為56％。

值得注意的是反應(yīng)的持續(xù)時(shí)間。目前還沒有通過了FDA審批的MCC治療方法，因此該疾病通常用化療治療。即使化療會帶來約55％的反應(yīng)率，并且大多數(shù)患者在三個(gè)月內(nèi)病情復(fù)發(fā)。但Keytruda并沒有出現(xiàn)這些情況，其在許多患者中表現(xiàn)出持久的藥效。

Cabometyx可治療腎細(xì)胞癌

晚期腎細(xì)胞癌（RCC）患者的治療在以前的治療方案基礎(chǔ)上取得了新的進(jìn)展，截至2016年4月，出現(xiàn)了一個(gè)新的、有效的治療方案：Exelixis（納斯達(dá)克股票代碼：EXEL）的Cabometyx。在METEOR研究中，主要終點(diǎn)是無進(jìn)展生存期（PFS），375個(gè)患者參與研究，PFS的中位數(shù)分別為 7.4 個(gè)月（cabozantinib）和 3.8 個(gè)月（everolimus），HR為0.58 （95% CI 0.45~0.74，P<0.0001）?？傮w存活率（OS）的中位數(shù)分別為 21.4個(gè)月（cabozantinib）和 16.5 個(gè)月（everolimus），HR為0.66 （95% CI 0.53~0.83，P=0.0003）。經(jīng)證實(shí)的反應(yīng)率分別為17%（cabozantinib）和 3%（everolimus）。 通過第二階段CABOSUN研究的鼓勵(lì)數(shù)據(jù)可以使Cabometyx更早更快的提高腎癌患者的生活質(zhì)量。

（來源 動脈網(wǎng)）