南京中醫(yī)藥大學(xué)金陵醫(yī)院癌癥中心秦叔逵教授等報(bào)告，在K-Ras野生型的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胰腺癌患者中，尼妥珠單抗聯(lián)合吉西他濱顯著改善總生存期（OS）和無進(jìn)展生存期（PFS），并具有良好的安全性。（J Clin Oncol. 2023年8月30日在線版）

在一項(xiàng)尼妥珠單抗聯(lián)合吉西他濱的Ⅱb期試驗(yàn)中，在局部晚期或轉(zhuǎn)移性胰腺癌患者中觀察到顯著的臨床獲益。因此，研究者進(jìn)行了該項(xiàng)Ⅲ期臨床研究，以驗(yàn)證聯(lián)合方案在K-Ras野生型腫瘤患者中的有效性和安全性。

符合條件的患者被隨機(jī)分配接受尼妥珠單抗（400 mg，每周一次）或安慰劑，隨后均接受吉西他濱（1000 mg/m2，在第1、8和15天，每4周一次），直到疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不可接受的毒性。主要終點(diǎn)是OS，次要終點(diǎn)是PFS、緩解率和安全性。

共有480例患者接受了篩查。92例患者入組，82例K-Ras野生型腫瘤患者符合入組條件。在全分析集中，研究組和對(duì)照組的中位OS分別為10.9個(gè)月和8.5個(gè)月，而限制性平均生存時(shí)間（RMST）分別為18.05個(gè)月和11.14個(gè)月（對(duì)照組對(duì)比研究組的比值為0.62，P=0.036）。

研究組和對(duì)照組的中位PFS分別為4.2個(gè)月和3.6個(gè)月（HR=0.60，對(duì)指數(shù)秩檢驗(yàn)P=0.04），限制性平均PFS分別為8.08個(gè)月和4.76個(gè)月（RMST比為0.58，P=0.036）。研究組的OS和PFS都比對(duì)照組長(zhǎng)。研究組和對(duì)照組的客觀緩解率和疾病控制率分別為7%和10%，以及68%和63%。兩組的不良事件發(fā)生率相當(dāng)。（編譯 高媛）