瑞典隆德大學(xué)L?ng等報告的人工智能（AI）乳房X線攝影篩查試驗（MASAI）顯示，與標(biāo)準雙人讀片相比，AI支持的乳房X線攝影篩查的癌癥檢出率相似，且篩查工作量被顯著降低，表明AI在乳房X線攝影篩查中的使用是安全的。因此，該試驗沒有停止，并將在隨訪2年后評估10萬名入選參與者的間隔期癌癥發(fā)病率這一主要終點。（Lancet Oncol. 2023; 24: 936-944.）

回顧性研究顯示，使用AI提高乳房X線篩查的準確性，減少屏幕閱讀工作量是很有希望的；然而，據(jù)我們所知，尚無隨機試驗進行驗證。該研究的目的是評估AI支持的屏幕讀片方案的臨床安全性，并與乳房X線攝影篩查后影像科醫(yī)生進行的標(biāo)準屏幕讀片結(jié)果進行比較。

在這項隨機、對照、基于人群的試驗中，瑞典的四個篩查點的年齡在40~80歲、符合乳房X線篩查條件的女性（包括1.5~2年間隔期的普通篩查，以及對有中度乳腺癌遺傳風(fēng)險或乳腺癌病史的女性進行的年度篩查）被邀請參與該研究。

那些沒有選擇退出的人被按照1∶1的比例隨機分配到AI支持的篩查讀片組（干預(yù)組）或沒有AI的標(biāo)準雙人讀片組（對照組）。AI系統(tǒng)（Transpara 1.7.0版本）提供了基于檢查的惡性腫瘤風(fēng)險評分，評分為10級，用于將篩查檢查分類為單人讀片（1~9分）或雙人讀片（10分），進行篩查讀片的影像科醫(yī)生可以獲得AI風(fēng)險評分（所有檢查）和計算機輔助檢測評分（風(fēng)險評分為8~10分）。

在此，該研究報告了預(yù)先指定的臨床安全性分析，將在8萬名婦女入組后進行，以評估早期篩查表現(xiàn)的次要結(jié)局指標(biāo)[癌癥檢出率，召回率，假陽性率，召回陽性預(yù)測值（PPV），檢測到的癌癥類型（浸潤癌或原位癌）]和篩查讀片工作量。

在改良的意向治療人群中進行分析（即，所有女性被隨機分配到一組，進行一次完整的篩查檢查，不包括因淋巴結(jié)腫大診斷為淋巴瘤而被召回的女性）。干預(yù)組可接受的最低限度的安全性是篩查參與者的癌癥檢出率超過3/1000。該試驗已結(jié)束，隨訪正在進行中，以評估試驗的主要終點，即間隔期癌癥率。

2021年4月12日至2022年7月28日，80 033名女性被隨機分配到干預(yù)組（40 003名）或?qū)φ战M（40 030名）。13名女性被排除在分析外。中位年齡為54.0歲（IQR：46.7~69.3歲）。沒有收集種族和民族數(shù)據(jù)。

在39 996名參與者中，干預(yù)組244例篩查檢出癌癥，861例被召回，總共46 345次篩查讀片。在4024名參與者中，對照組203例篩查檢出癌癥，817例被召回，總共83 231次篩查讀片。

干預(yù)組的癌癥檢出率為6.1/1000，高于最低可接受安全限度，對照組的癌癥檢出率為5.1/1000（OR=1.2，95%CI 1.0~1.5，P=0.052）。干預(yù)組的召回率為2.2%（95%CI 2.0%~2.3%），對照組為2.0%（95%CI 1.9%~2.2%）。

兩組假陽性率均為1.5%（95%CI 1.4%~1.7%）。干預(yù)組的召回PPV為28.3%（95%CI 25.3%~31.5%），對照組為24.8%（95%CI 21.9%~28.0%）。在干預(yù)組中，檢測到的244例腫瘤中有184例（75%）為浸潤癌，60例（25%）為原位癌；在對照組中，203例腫瘤中有165例（81%）為浸潤癌，38例（19%）為原位癌。使用AI后，屏幕讀片工作量減少了44.3%。

（編譯 劉歡歡）