瑞士圣加侖州立醫(yī)院Huober等報告的一項隨機臨床試驗的二次分析結(jié)果表明，對于ERBB2（即HER2）陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌（MBC）患者，無化療的抗ERBB2策略是可行的，且不會對總生存期（OS）產(chǎn)生不利影響。微陣列標記的50基因預測分析并不能幫助確定最適合這種方法的患者群體。（JAMA Oncol. 2023年8月10日在線版）

在ERBB2陽性MBC中，曲妥珠單抗和帕妥珠單抗聯(lián)合紫杉烷為基礎(chǔ)的化療是標準的一線治療。鑒于僅曲妥珠單抗聯(lián)合帕妥珠單抗在ERBB2陽性MBC中就被證明是有效的，但僅曲妥珠單抗聯(lián)合帕妥珠單抗方案或曲妥珠單抗、帕妥珠單抗聯(lián)合化療方案何者為最佳的一線策略仍不明確。

該研究的目的是評估隨機分配接受一線帕妥珠單抗聯(lián)合曲妥珠單抗方案或曲妥珠單抗、帕妥珠單抗聯(lián)合化療方案，隨后曲妥珠單抗和emtansine治療患者的2年OS率和無進展生存期（PFS）；曲妥珠單抗+帕妥珠單抗后曲妥珠單抗和emtansine二線治療的PFS；ERBB2富集亞型和ERBB2非富集亞型的OS和PFS。

這是一項多中心、開放標簽、Ⅱ期隨機臨床試驗的二次分析，該試驗在法國27個地點、瑞士20個地點、荷蘭9個地點和德國1個地點進行。總體而言，2013年5月3日至2016年1月4日，210例中心確診的ERBB2陽性MBC患者被隨機分組，試驗于2020年5月26日終止。數(shù)據(jù)分析時間為2020年12月18日至2022年5月10日。

患者隨機接受帕妥珠單抗（840 mg IV，然后每3周420 mg IV）加曲妥珠單抗（8 mg/kg IV，然后每3周6 mg/kg IV），不聯(lián)合化療（A組）或帕妥珠單抗加曲妥珠單抗（相同劑量）加紫杉醇（90 mg/m2，d1、8、15，每4周一次，持續(xù)≥4個月）或酒石酸長春瑞濱（首次給藥25 mg/m2，第1天和第8天給藥30 mg/m2，每3周一次，持續(xù)≥4個月），化療停藥后進行帕妥珠單抗加曲妥珠單抗維持治療（B組）。

主要結(jié)局是治療組24個月的OS率、一線治療的PFS、二線治療的PFS和患者報告的生活質(zhì)量。

該分析共納入210例患者，中位年齡58歲（26~85歲）。A組24個月的OS率為79.0%（90%CI 71.4%~85.4%），B組為78.1%（90%CI 70.4%~84.5%）。一線治療的中位PFS在A組為8.4個月（95%CI 7.9~12.0個月），B組的為23.3個月（95%CI 18.9~33.1個月）。不同于預期，OS和PFS在ERBB2富集和ERBB2非富集癌癥人群間沒有顯著差異。無化療方案的不良事件較少，A組的生活質(zhì)量較基線略有改善，B組的生活質(zhì)量穩(wěn)定。

（編譯 劉歡歡）