美國梅奧診所Mutter等報(bào)告的一項(xiàng)隨機(jī)Ⅱ期試驗(yàn)顯示，中位隨訪39.3個(gè)月后，乳房切除術(shù)后低分割質(zhì)子放療（PMRT）的非劣效性仍未確定。然而，考慮到相似的耐受性，乳房切除術(shù)后低分割質(zhì)子放療似乎值得在接受或未接受即刻重建的患者中進(jìn)一步探討。（Lancet Oncol. 2023年9月8日在線版）

質(zhì)子治療作為一種減少心臟和肺部輻射暴露的策略正在研究中。到目前為止，關(guān)于質(zhì)子PMRT的研究都使用了25~28天的常規(guī)分割方案，但低分割質(zhì)子PMRT是否可行尚不清楚。該研究的目的是比較常規(guī)分割和低分割在有PMRT指征的患者中的效果，包括那些即刻乳房重建的患者。

該項(xiàng)隨機(jī)Ⅱ期試驗(yàn)（MC1631）在羅切斯特的梅奧診所（MN）和亞利桑那州的梅奧診所（Phoenix）進(jìn)行，比較了常規(guī)分割（50 Gy/25 f）和低分割質(zhì)子PMRT（40.05 Gy/15 f）。入組標(biāo)準(zhǔn)包括：年齡為18歲或以上，ECOG PS評(píng)分為0~2分，經(jīng)乳房切除術(shù)切除的乳腺癌伴或不伴即刻重建，并有PMRT指征。

患者被按照1∶1的比例隨機(jī)分配到常規(guī)分割組或低分割組，將是否即刻重建作為分層因素。任何接受了至少一部分方案治療的患者都可以用于評(píng)估主要終點(diǎn)和安全性。主要終點(diǎn)是自第一次放療之日起24個(gè)月的并發(fā)癥發(fā)生率，定義為在最后一次放療后90天內(nèi)發(fā)生的3級(jí)或更嚴(yán)重的不良事件，或立即重建患者的計(jì)劃外手術(shù)干預(yù)。如果兩組患者的24個(gè)月并發(fā)癥發(fā)生率差異的單側(cè)95%CI的上限大于10%，則不排除低分割的劣效性。該試驗(yàn)入組已結(jié)束。

2016年6月2日至2018年8月23日，隨機(jī)分配88例患者（每組44例），其中82例按方案接受治療（常規(guī)分割組41例，低分割組41例；中位年齡52歲，白人79例，黑人或非裔美國人2例，亞裔1例，非西班牙裔79例）。截至數(shù)據(jù)截止日期（2023年1月30日），中位隨訪時(shí)間為39.3個(gè)月（IQR：37.5~62.1個(gè)月）。常規(guī)分割組心臟平均劑量的中位數(shù)為0.54 Gy（IQR：0.30~0.72 Gy），低分割組為0.49 Gy（IQR：0.25~0.64 Gy）。在第一次放療的24個(gè)月內(nèi)，常規(guī)分割組6例（15%）患者和低分割組8例（20%）患者發(fā)生了方案定義的并發(fā)癥（絕對(duì)差異為4.9%，P=0.27）。常規(guī)分割組的并發(fā)癥為攣縮（5/41，12%）和脂肪壞死（1例，2%），需手術(shù)干預(yù)。

在低分割組中，所有8例方案定義的并發(fā)癥都是由感染引起的，其中3例是需要手術(shù)干預(yù)的急性感染，5例是晚期感染，其中4例需要手術(shù)干預(yù)。所有14例并發(fā)癥均發(fā)生在立即擴(kuò)張器或種植體重建的患者中。（編譯 劉敏）