意大利米蘭歐洲腫瘤研究所Gentilini等報告的隨機臨床試驗顯示，對小乳腺癌且腋窩淋巴結超聲檢查結果為陰性的患者，不進行腋窩手術非劣效于前哨淋巴結活檢（SLNB）。這些結果表明，只要缺乏的病理信息不影響術后治療計劃，具有這些特征的患者可安全地避免任何腋窩手術。（JAMA Oncol. 2023年9月21日在線版）

SLNB是早期乳腺癌（BC）患者腋窩淋巴結分期的標準策略，但其必要性值得質疑，因為檢查腋窩淋巴結的手術并非以治愈為目的。該研究目的是探討小乳腺癌患者術前腋窩淋巴結超聲檢查陰性，不行腋窩手術是否非劣效于SLNB。

SOUND（前哨淋巴結 vs. 腋窩超聲后觀察）試驗是一項前瞻性非劣效性Ⅲ期隨機臨床試驗，在意大利、瑞士、西班牙和智利進行。2012年2月6日至2017年6月30日，共有1463例乳腺癌≤2 cm且術前腋窩超聲檢查結果陰性的任何年齡的女性入組并被隨機分組。其中，1405例被納入意向治療分析。數(shù)據(jù)分析時間為2022年10月10日至2023年1月13日。

符合條件的患者按1∶1的比例被隨機分為SLNB組（SLNB組）和不進行腋窩手術組。研究的主要終點是5年時的無遠處疾病生存（DDFS）率，為意向治療分析。次要終點是遠處復發(fā)的累計發(fā)生率、腋窩復發(fā)的累計發(fā)生率、DFS、總生存期（OS）和輔助治療建議。

結果顯示，在納入意向治療分析的1405例女性（中位年齡為60歲，IQR為52~68歲）中，708例被隨機分入SLNB組，697例被隨機分入不進行腋窩手術組。總體而言，中位腫瘤大小為1.1 cm（IQR：0.8~1.5 cm），1234例（87.8%）患者雌激素受體陽性、ERBB2陰性（以前為HER2或HER2/neu）乳腺癌。SLNB組腋窩淋巴結陽性患者97例（13.7%）。

SLNB組疾病評估的中位隨訪時間為5.7年（IQR：5.0~6.8年），未進行腋窩手術組的為5.7年（IQR：5.0~6.6年）。SLNB組5年DDFS率為97.7%，無腋窩手術組為98.0%（HR=0.84，90%CI 0.45~1.54，對數(shù)秩P=0.67，非劣效性P=0.02）。SLNB組共觀察到12例（1.7%）局部復發(fā)，13例（1.8%）遠處轉移，21例（3.0%）死亡；未進行腋窩手術組共觀察到11例（1.6%）局部復發(fā)，14例（2.0%）遠處轉移，18例（2.6%）死亡。

（編譯 劉敏）