日本國立癌癥中心東醫(yī)院Nakamura等報(bào)告，圖卡替尼（Tucatinib）聯(lián)合曲妥珠單抗具有臨床顯著的抗腫瘤活性，并且在既往治療過的人表皮生長因子受體2陽性（HER2+）轉(zhuǎn)移性膽管癌（mBTC）患者中耐受性良好。（J Clin Oncol. 2023年9月26日在線版）

該研究的目的是評(píng)估圖卡替尼聯(lián)合曲妥珠單抗在既往治療的HER2+ mBTC患者中的療效和安全性。

 SGNTUC-019是一項(xiàng)開放標(biāo)簽Ⅱ期一攬子研究，旨在評(píng)估圖卡替尼聯(lián)合曲妥珠單抗在HER2改變實(shí)體瘤患者中的有效性和安全性。在膽管癌隊(duì)列中，患者罹患HER2過表達(dá)或擴(kuò)增（HER2+）的腫瘤（通過局部檢測(cè)確定）并接受過治療，但未接受過靶向HER2的治療。

 主要終點(diǎn)是每個(gè)研究者評(píng)估的確定的客觀緩解率（cORR）?；颊呓邮軋D卡替尼（300 mg口服，每日兩次）和曲妥珠單抗（8 mg/kg靜脈給藥，隨后6 mg/kg，每3周）的21天周期治療。

30例患者入組。截至數(shù)據(jù)截止日期（2023年1月30日），中位隨訪時(shí)間為10.8個(gè)月。cORR為46.7%（90%CI 30.8%~63.0%），疾病控制率為76.7%（90%CI 60.6%~88.5%）。中位緩解持續(xù)時(shí)間和無進(jìn)展生存期分別為6.0個(gè)月（90%CI 5.5~6.9個(gè)月）和5.5個(gè)月（90%CI 3.9~8.1個(gè)月）。

數(shù)據(jù)截止時(shí)，15例患者（50.0%）死亡，估計(jì)12個(gè)月總生存率為53.6%（90%CI 36.8%~67.8%）。兩種最常見的治療中出現(xiàn)的不良事件（TEAE）是發(fā)熱（43.3%）和腹瀉（40.0%）。18例患者（60.0%）報(bào)告了≥3級(jí)TEAE，最常見的是膽管炎、食欲下降和惡心（均為10.0%），這些通常與治療無關(guān)。1例患者因TEAE而中斷治療方案，沒有患者因TEAE而死亡。

（編譯 趙倩）