中國天津醫(yī)科大學(xué)腫瘤研究所、腫瘤醫(yī)院Yue等報告，可切除的Ⅱ~ⅢA期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者，新輔助化療時加用替雷利珠單抗，然后輔助使用替雷利珠單抗可改善無事件生存期（EFS）。盡管兩組均未達到中位EFS，但在22個月的隨訪中，聯(lián)用替雷利珠單抗組的EFS有顯著改善（HR=0.56，95%CI 0.40~0.79，P=0.0003）。（ESMO 2024全員在線大會. 摘要號VP1-2024）

來自中國的Ⅲ期隨機試驗RATIONALE-315納入了453例不攜帶已知EGFR突變或ALK基因易位的、適宜含鉑雙藥化療的、初治的、可切除的Ⅱ~ⅢA期NSCLC患者，隨機分予替雷利珠單抗聯(lián)合化療（3~4個周期）的新輔助治療繼以術(shù)后替雷利珠單抗（8個周期）的輔助治療，或安慰劑聯(lián)合相同化療的新輔助治療繼以術(shù)后安慰劑輔助治療。

患者的中位年齡為62~63歲，兩組中均有超過80%的患者目前吸煙或有吸煙史。研究人群中，約80%為鱗狀細(xì)胞癌，41%為Ⅱ期癌癥。

結(jié)果顯示，聯(lián)用替雷利珠單抗和聯(lián)用安慰劑組的中位EFS雖然均未達到，但在22個月的隨訪中，聯(lián)用替雷利珠單抗組的EFS有顯著改善（HR=0.56，95%CI 0.40~0.79，P=0.0003）。標(biāo)志性分析顯示，聯(lián)用替雷利珠單抗和聯(lián)用安慰劑組12個月EFS率分別為80%和68.1%，24個月的分別為68.3%和51.8%。

在次要終點總生存期（OS）方面，結(jié)果有利于聯(lián)用替雷利珠單抗（HR=0.62，95%CI 0.39~0.98，P=0.0193）。兩組12個月OS率分別為94.5%和90.9%，24個月的分別為88.6%和79.4%。 

聯(lián)用替雷利珠單抗和聯(lián)用安慰劑組的主要病理學(xué)緩解率（第二個主要終點）分別為56.2%和15.0%，病理學(xué)緩解率分別為40.7%和5.7%。

兩組中幾乎所有患者都經(jīng)歷了至少發(fā)生一例次的治療相關(guān)不良事件（TRAE），其中聯(lián)合替雷利珠單抗組分別有72.1%和15.5%的患者發(fā)生了≥3級TRAE和嚴(yán)重TRAE，而聯(lián)合安慰劑組分別為66.4%和8%。導(dǎo)致治療中斷的TRAE在聯(lián)合替雷利珠單抗組為12.8%，聯(lián)合安慰劑組為9.3%。

西班牙研究者Paz-Ares表示：RATIONALE-315的結(jié)果與評估圍手術(shù)期免疫治療的其他研究（KEYNOTE-671）結(jié)果相似。但因該研究納入的所有參與者都是中國人，所以替雷利珠單抗在非亞洲患者中的表現(xiàn)尚不得而知。不過，其全組療效結(jié)果與來自西方國家的較小患者亞組的療效結(jié)果相當(dāng)，因此猜測這些數(shù)據(jù)或可在西方人群中重現(xiàn)。

（編譯 王垚松）