瑞典卡羅林斯卡醫(yī)學(xué)院de Boniface等報(bào)告，對(duì)于有前哨淋巴結(jié)宏轉(zhuǎn)移的、臨床淋巴結(jié)陰性、大多數(shù)接受了淋巴結(jié)放射治療的乳腺癌患者，省略腋窩淋巴結(jié)清掃非劣效于更廣泛的手術(shù)治療。（N Engl J Med. 2024年4月3日在線版）

在臨床淋巴結(jié)陰性且前哨淋巴結(jié)宏轉(zhuǎn)移的乳腺癌患者中，評(píng)估不接受腋窩淋巴結(jié)清掃的試驗(yàn)受到統(tǒng)計(jì)能力有限、淋巴結(jié)放療靶體積不確定以及相關(guān)臨床亞組數(shù)據(jù)缺乏的影響。

該項(xiàng)非劣效性試驗(yàn)入組臨床淋巴結(jié)陰性的原發(fā)性T1~T3期乳腺癌（腫瘤大小：T1≤20 mm；T2：21~50 mm；T3：最大尺寸＞50 mm）、有一個(gè)或兩個(gè)前哨淋巴結(jié)宏轉(zhuǎn)移灶（轉(zhuǎn)移灶大?。鹤畲蟪叽纾? mm），按1∶1的比例隨機(jī)分配到完成腋窩淋巴結(jié)清掃組或省略腋窩淋巴結(jié)清掃（僅前哨淋巴結(jié)活檢）組。輔助治療和放射治療按照國(guó)家指南進(jìn)行。

主要終點(diǎn)為總生存期。研究者在此報(bào)告了預(yù)先指定的無(wú)復(fù)發(fā)生存期這一次要終點(diǎn)，為修改后的意向治療分析結(jié)果。為了顯示僅前哨淋巴結(jié)活檢的非劣效性，復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險(xiǎn)比的置信區(qū)間上限必須低于1.44。

2015年1月至2021年12月，共在5個(gè)國(guó)家入組2766例患者。按方案人群包括2540例患者，其中1335例僅接受前哨淋巴結(jié)活檢，1205例接受腋窩淋巴結(jié)清掃（清掃組）。僅行前哨淋巴結(jié)活檢組的1326例患者中有1192例（89.9%）接受了包括淋巴結(jié)靶體積在內(nèi)的放射治療，而清掃組1197例患者中有1058例（88.4%）接受了包括淋巴結(jié)靶體積在內(nèi)的放射治療。

中位隨訪時(shí)間為46.8個(gè)月（1.5~94.5個(gè)月）?？偟膩?lái)說(shuō)，191例患者復(fù)發(fā)或死亡。僅行前哨淋巴結(jié)活檢組的5年無(wú)復(fù)發(fā)生存率為89.7%（95%CI 87.5%~91.9%），清掃組的5年無(wú)復(fù)發(fā)生存率為88.7%（95%CI 86.3%~91.1%），經(jīng)國(guó)家校正的復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險(xiǎn)比為0.89（95%CI 0.66~1.19），顯著（P<0.001）低于預(yù)先設(shè)定的非劣效性界限。

（編譯 韓春梅）