美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）Goulart等報告，在轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）的一線免疫治療試驗中，緩解率和無進展生存期（PFS）僅與總生存期（OS）中度相關(guān)。這些發(fā)現(xiàn)支持在免疫檢查點抑制劑（ICI）治療轉(zhuǎn)移性NSCLC的一線隨機試驗中對成熟的OS數(shù)據(jù)進行常規(guī)分析。（Lancet Oncol. 2024年3月5日在線版）

影像學(xué)變化可能無法完全反映ICI的療效。為了在試驗水平和患者水平上評估ICI治療轉(zhuǎn)移性NSCLC試驗中總緩解率和PFS與OS間的相關(guān)性，該項匯總分析納入了2016年6月24日至2021年3月16日提交給美國FDA的一線治療的隨機試驗數(shù)據(jù)（≥18歲，轉(zhuǎn)移性鱗狀和非鱗狀NSCLC，ECOG PS評分為0~1分）。符合條件的試驗評估了試驗組與對照組中至少一種ICI的療效。在試驗水平上，研究者使用加權(quán)線性回歸得出決定系數(shù)（R2）；在患者水平上，使用Cox比例風(fēng)險模型基于實體瘤療效評估（1.1版）標(biāo)準(zhǔn)比較了緩解者和無緩解者的OS。

結(jié)果顯示，共13項試驗（包括9285例患者）評估了ICI單獨使用、或聯(lián)合化療對比單獨化療的情況。

在試驗水平上，總緩解率與OS相關(guān)性的R2為0.61（95%CI 0.32~0.84），PFS與OS相關(guān)性的R2為0.70（95%CI 0.40~0.89）。當(dāng)根據(jù)PD-L1表達情況劃分亞組時，相關(guān)性從弱到中等不等，且單用ICI或與聯(lián)合化療的各亞組結(jié)果一致。

在患者水平上，有緩解者比無緩解者的OS更長（HR=0.28，95%CI 0.26~0.30），包括ICI聯(lián)合化療的患者（HR=0.32，95%CI 0.29~0.34）和僅使用ICI的患者（HR=0.24，95%CI 0.22~0.26）。在緩解者中，試驗組患者的OS長于對照組患者（HR=0.54，95%CI 0.48~0.61）。兩組無應(yīng)答者的存活率沒有明顯差異。

（編譯 田啟龍）