華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院張濤教授等報(bào)告的多中心隨機(jī)Ⅲ期試驗(yàn)（UNION）早期結(jié)果顯示，在局部晚期直腸癌（LARC）患者中，新輔助短程放療（SCRT）后卡瑞利珠單抗聯(lián)合CAPOX的病理完全緩解（pCR）率明顯高于長(zhǎng)程放化療（LCRT）后單獨(dú)CAPOX的pCR率，并且具有良好的耐受性和安全性。SCRT后卡瑞利珠單抗聯(lián)合化療可推薦為這些患者的新輔助治療方式。（Ann Oncol. 2024年7月2日在線版）

在一項(xiàng)Ⅱ期試驗(yàn)中，新輔助SCRT后進(jìn)行CAPOX聯(lián)合卡瑞利珠單抗（一種PD-1單克隆抗體）顯示出對(duì)LARC患者的潛在臨床活性。本研究旨在進(jìn)一步證實(shí)，與LCRT后單獨(dú)CAPOX相比，SCRT后CAPOX聯(lián)合卡瑞利珠單抗作為L(zhǎng)ARC新輔助治療的有效性和安全性。

在這項(xiàng)隨機(jī)Ⅲ期試驗(yàn)中，T_3~4/N+期直腸腺癌患者被按照1∶1的比例隨機(jī)分配接受SCRT或LCRT，隨后分別接受2個(gè)周期的卡瑞利珠單抗聯(lián)合CAPOX或單獨(dú)CAPOX。手術(shù)后，兩組患者分別接受6個(gè)周期的卡瑞利珠單抗聯(lián)合CAPOX、隨后接受最多17個(gè)劑量的卡瑞利珠單抗，或只接受6個(gè)周期的CAPOX。主要終點(diǎn)是盲法獨(dú)立審查委員會(huì)評(píng)估的pCR率（ypT₀N₀）。分級(jí)測(cè)試的關(guān)鍵次要終點(diǎn)是3年無(wú)事件生存（EFS）率和總生存（OS）率。

2021年7月至2023年3月，意向治療人群包括試驗(yàn)組113例患者和對(duì)照組118例患者，92%和83.9%的患者分別進(jìn)行了手術(shù)。截至數(shù)據(jù)截止日期（2023年7月11日），試驗(yàn)組的pCR率為39.8%（95%CI 30.7%~49.5%），對(duì)照組為15.3%（95%CI 9.3% ~23.0%；差異為24.6%；OR=3.7，95%CI 2.0~6.9，P<0.001）。兩組手術(shù)并發(fā)癥發(fā)生率分別為40.0%和40.8%，≥3級(jí)治療相關(guān)不良事件發(fā)生率分別為29.2%和27.2%。3年期EFS率和OS數(shù)據(jù)尚未成熟。

（編譯 安心）