比利時(shí)歐洲癌癥研究和治療組織（EORTC）Bührer等報(bào)告，與安慰劑相比，輔助帕博利珠單抗對切除的Ⅲ期黑色素瘤患者的長期健康相關(guān)生活質(zhì)量（HRQOL）沒有顯著影響。這些發(fā)現(xiàn)，連同稍早期的療效和HRQOL結(jié)果，支持在這種情況下使用帕博利珠單抗。（Lancet Oncol. 2024年8月12日在線版）

在EORTC 1325-MG/KEYNOTE-054研究中，輔助帕博利珠單抗改善了切除的Ⅲ期黑色素瘤患者的無復(fù)發(fā)生存和無遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移生存。稍早的結(jié)果顯示帕博利珠單抗對HRQOL沒有影響。但目前對于完成帕博利珠單抗治療后的HRQOL知之甚少，這一重要研究領(lǐng)域涉及到可能成為長期幸存者的患者。本研究報(bào)告了長期的HRQOL結(jié)果。

該項(xiàng)雙盲、隨機(jī)、對照的Ⅲ期臨床試驗(yàn)對來自23個國家的123個學(xué)術(shù)中心和社區(qū)醫(yī)院的患者比較了輔助帕博利珠單抗與安慰劑，入組患者為：18歲或以上，既往未治療的ⅢA、ⅢB或ⅢC期皮膚黑色素瘤切除術(shù)的患者，ECOG PS為1或0分。

患者被按照1∶1的比例隨機(jī)分配，每3周接受200 mg帕博利珠單抗或安慰劑，最多18次。試驗(yàn)的主要終點(diǎn)是無復(fù)發(fā)生存期（另有報(bào)道）。HRQOL是預(yù)先指定的探索性終點(diǎn)，使用EORTC生活質(zhì)量問卷-Core 30進(jìn)行測量。

所有具有基線HRQOL評估且隨機(jī)化后存活108周的患者均被納入長期HRQOL分析。長期HRQOL包括隨機(jī)分組后108周到48個月每6個月進(jìn)行一次評估。所有HRQOL量表的臨床相關(guān)性閾值被設(shè)置為平均變化5分。試驗(yàn)正在進(jìn)行中，招募已完成，HRQOL數(shù)據(jù)收集已完成。

2015年8月26日至2016年11月14日，1019例患者被隨機(jī)分配到帕博利珠單抗組（514例）或安慰劑組（505例）。基線時(shí)HRQOL評估的完成率超過90%（帕博利珠單抗組481例，安慰劑組467例），基線后時(shí)間點(diǎn)的完成率在60%~90%之間。

在基線HRQOL評估的患者中，365例（39%）為女性，583例（61%）為男性。帕博利珠單抗組從基線到長期HRQOL的平均變化為-0.56（95%CI -2.33~1.22），在安慰劑組為1.63（95%CI -0.12~3.38）。組間差異為-2.19（95%CI -4.65~0.27，P=0.081）。所有其他量表的差異小于5，無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。 （編譯 韓佳）