英國愛丁堡大學Williams等報告的研究結果表明，生物學預測早期乳腺癌保乳手術后10年或更長時間會出現(xiàn)晚期復發(fā)的患者可能從輔助放療中獲益甚微。（Lancet Oncol. 2024年8月7日在線版）

保乳手術、輔助全身治療和放射治療是大多數(shù)早期乳腺癌患者的標準治療方法。在第一個十年的隨機隨訪試驗中，很少有關于保乳手術聯(lián)合或不聯(lián)合放療的臨床結果的報道。該研究提出了蘇格蘭乳房保留試驗的30年來的一個更新。

這項隨機對照Ⅲ期試驗在蘇格蘭14家醫(yī)院進行，納入了年齡小于70歲的早期乳腺癌（腫瘤≤4 cm，T₁~T₂N₀~N₁期）女性。他們接受保乳手術（1 cm切緣），腋窩淋巴結取樣或清除。富含雌激素受體（ER）的患者（≥20 fmol/mg蛋白）每天口服他莫昔芬20 mg，持續(xù)5年。ER不足患者（<20 fmol/mg蛋白）接受化療（環(huán)磷酰胺600 mg/m²，甲氨蝶呤50 mg/m²，氟尿嘧啶600 mg/m²，每21天靜脈給藥，共8個療程）。研究根據(jù)月經(jīng)狀況（末次月經(jīng)后12個月內(nèi)或以上）和雌激素受體狀況（雌激素濃度≥20 fmol/mg蛋白，<20 fmol/mg蛋白，或未知）進行分層，并將患者按照1∶1的比例隨機分配接受大劑量（50 Gy/20~25 f）的局部或局部區(qū)域放療或不放療。該研究報告了原始試驗的主要終點，同側乳房腫瘤復發(fā)，以及共同主要終點，總生存期。臨床結果采用log-rank檢驗進行比較。在沒有放療作為參照組的情況下，報告了風險比（HR）。如果報告比例風險顯著，則表示假設失敗。所有的分析都在意向治療人群中進行。

1985年4月1日至1991年10月2日，589例患者被納入并隨機分配到兩個治療組（29例接受放療，296例不接受放療）。排除4例不符合條件的患者（每組2例）后，放療組291例，未放療組294例。

中位隨訪17.5年（IQR：8.4~27.9年）。放療組同側乳腺腫瘤復發(fā)率顯著低于未放療組（16% vs. 36%；HR=0.39，95%CI 0.28~0.55，P<0.0001）。雖然兩組治療后第一個十年同側乳房腫瘤復發(fā)的風險存在差異（HR=0.24，95%CI 0.15~0.38，P<0.0001），但兩組后續(xù)同側乳房腫瘤復發(fā)的風險相似（HR=0.98，95%CI 0.54~1.79，P=0.95）。兩組患者的總生存期無差異，未放療組的中位生存期為18.7年，放療組的中位生存期為19.2年（HR=1.08，95%CI 0.89~1.30，對數(shù)秩檢驗P=0.43）。

（編譯 龔婻）