美國(guó)阿肯色大學(xué)醫(yī)學(xué)院Birrer等報(bào)告，bintrafuspα的Ⅱ期非隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)達(dá)到了主要終點(diǎn)，這可能支持靶向轉(zhuǎn)化生長(zhǎng)因子β和程序性細(xì)胞死亡1配體1治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者的雙特異性治療的潛力。（JAMA Oncol. 2024年7月25日在線版）

宮頸癌是世界范圍內(nèi)常見(jiàn)的致死性癌癥。bintrafusp α是一種一流的雙功能融合蛋白，由人轉(zhuǎn)化生長(zhǎng)因子β受體Ⅱ（或轉(zhuǎn)化生長(zhǎng)因子β陷阱）的細(xì)胞外結(jié)構(gòu)域組成，通過(guò)一個(gè)柔性連接體融合到免疫球蛋白G1抗體阻斷程序性細(xì)胞死亡1配體1的每個(gè)重鏈的C端。該研究的目的是評(píng)價(jià)bintrafusp α治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的安全性和緩解率。

該項(xiàng)Ⅱ期非隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)評(píng)估了bintrafusp α單藥治療在鉑基化療期間或之后疾病進(jìn)展的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者的療效。數(shù)據(jù)收集于2020年3月至2022年2月。給予患者bintrafusp α 1200 mg，靜脈給藥，每2周1次。

主要終點(diǎn)是由獨(dú)立審查委員會(huì)根據(jù)實(shí)體瘤1.1版的反應(yīng)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)確定的客觀緩解率。

結(jié)果在數(shù)據(jù)截止時(shí)，203例篩選患者中有146例接受了1劑或更多劑量的bintrafusp α；其中，中位年齡為53歲（24~79歲）。該研究達(dá)到了其主要終點(diǎn)，95%CI高于15%的客觀緩解率基準(zhǔn)，獨(dú)立審查委員會(huì)確認(rèn)的客觀緩解率為21.9%（95%CI 15.5%~29.5%）。在這些患者中，19例（59.4%）患者獲得6個(gè)月或更長(zhǎng)時(shí)間的持續(xù)緩解。在數(shù)據(jù)截止時(shí)，32例緩解者中有13例（40.6%）正在緩解。最常見(jiàn)的治療相關(guān)不良事件為貧血（17.1%）、皮疹（14.4%）、甲狀腺功能減退（10.3%）和瘙癢（10.3%）。特別關(guān)注的任何原因不良事件包括貧血（56.2%）、出血事件（55.5%）和免疫相關(guān)不良事件（33.6%）。 （編譯 常久）