荷蘭癌癥研究所Sonke等報告的SONIA研究結(jié)果顯示，CDK4/6抑制劑一線治療未能提供較二線應(yīng)用更好的療效，還會增加醫(yī)療費用，帶來更多不良反應(yīng)。（Nature. 2024年11月27日在線版）

CDK4/6抑制劑一線治療可與內(nèi)分泌療法芳香化酶抑制劑聯(lián)用，二線治療可與氟維司群聯(lián)用，基于多項臨床試驗中顯示無進展生存獲益，多項指南推薦CDK4/6抑制劑一線治療使用。不過并無研究比較一線應(yīng)用和二線應(yīng)用的優(yōu)劣。

SONIA研究共納入1050例未接受過治療的晚期乳腺癌患者，隨機分至一線治療組和二線治療組，患者中位年齡64歲，因研究在荷蘭開展，91%的患者使用哌柏西利（palbociclib）。研究主要終點為從隨機分組到首次進展、開始化療或死亡時間；次要終點為毒性、總生存、生活質(zhì)量和用藥成本。每12周影像學(xué)檢查評估一次療效。

中位隨訪37.3個月，一線治療組中位PFS2為31個月，二線治療組為26.8個月，無統(tǒng)計學(xué)顯著差異，兩組療效相當。兩組中位OS分別為45.9個月和53.7個月，差異不顯著。

一線治療組的CDK4/6i治療時間相較二線治療組要更長，前者中位數(shù)為24.6個月、后者為8.1個月，延長16.5個月。一線治療組治療費用遠超二線治療組，平均人均成本超出27 078歐元。

共921例患者完成健康相關(guān)生活質(zhì)量（HRQOL）評估，從FACT-B問卷評分來看，兩組總評分始終相似。一線治療組中，2763例發(fā)生≥3級不良事件，83%患者至少經(jīng)歷一次。二線治療組中，1591例發(fā)生≥3級不良事件，64%患者至少經(jīng)歷一次，提示二線治療方案安全性較好。

該研究結(jié)果提示，CDK4/6抑制劑一線應(yīng)用并不能提供較二線應(yīng)用更好的療效，更長的治療時間帶來更重的醫(yī)療負擔(dān)和不良反應(yīng)。 （編譯 張俊熙）