德國(guó)羅斯托克大學(xué)Reimer等報(bào)告的INSEMA試驗(yàn)結(jié)果顯示，在這項(xiàng)涉及臨床淋巴結(jié)陰性、T₁或T₂期侵襲性乳腺癌患者（90%為臨床T₁期，79%為病理性T₁期）的試驗(yàn)中，中位隨訪6年后，豁免腋窩淋巴結(jié)分期手術(shù)非劣效于前哨淋巴結(jié)活檢。（N Engl J Med. 2024年12月12日在線版）

腋窩淋巴結(jié)分期手術(shù)作為保乳治療的一部分，是否可以豁免而不影響生存，目前尚無(wú)定論。

這項(xiàng)前瞻性、隨機(jī)、非劣效性試驗(yàn)納入臨床淋巴結(jié)陰性、分期為T₁或T₂期（腫瘤大小≤5 cm）的、計(jì)劃行保乳手術(shù)的侵襲性乳腺癌患者，探究與前哨淋巴結(jié)活檢相比豁免腋窩手術(shù)的可行性。研究者在此報(bào)告無(wú)侵襲性疾病生存（主要療效結(jié)局）的方案分析。為了顯示豁免腋窩手術(shù)的非劣效性，5年無(wú)侵襲性疾病生存率必須至少達(dá)到85%，侵襲性疾病或死亡風(fēng)險(xiǎn)比的置信區(qū)間上限必須低于1.271。

共有5502例符合條件的患者（90%為臨床T₁期癌癥，79%為病理T₁期癌癥）被按1∶4的比例隨機(jī)分組。接受方案人群包括4858例患者，962例不做腋窩手術(shù)（豁免手術(shù)組），3896例行前哨淋巴結(jié)活檢（手術(shù)組）。

中位隨訪時(shí)間為73.6個(gè)月。豁免手術(shù)組患者估計(jì)的5年無(wú)侵襲性疾病生存率為91.9%（95%CI 89.9%~93.5%），手術(shù)組患者的5年無(wú)侵襲性疾病生存率為91.7%（95%CI 90.8%~92.6%），風(fēng)險(xiǎn)比為0.91（95%CI 0.73~1.14），低于預(yù)先設(shè)定的非劣效性閾值。

對(duì)525例患者（10.8%）發(fā)生的第一主要結(jié)局事件（侵襲性疾病的發(fā)生或復(fù)發(fā)或任何原因的死亡）的分析顯示，豁免手術(shù)組和手術(shù)組在腋窩復(fù)發(fā)率（1.0% vs. 0.3%）和死亡率（1.4% vs. 2.4%）方面存在明顯差異。安全性分析表明，與手術(shù)組患者相比，豁免手術(shù)組患者淋巴水腫發(fā)生率更低，手臂活動(dòng)范圍更大，手臂或肩部運(yùn)動(dòng)時(shí)疼痛更少。

研究解讀

同期刊發(fā)的述評(píng)指出，降階梯治療需從多學(xué)科層面考慮對(duì)整個(gè)治療計(jì)劃（如輔助治療）的影響。INSEMA研究結(jié)果表明，在生存結(jié)局方面，豁免前哨淋巴結(jié)活檢不劣于行前哨淋巴結(jié)活檢。在超聲檢查結(jié)果正常的cT₁N₀期乳腺癌患者中，患病理分期N₂（pN₂）期疾?。ò┌Y擴(kuò)散至4~9個(gè)腋窩淋巴結(jié)）的患者比例不到1%。盡管在接受前哨淋巴結(jié)活檢的患者中分別有約11%的患者存在1~3個(gè)腋窩淋巴結(jié)宏轉(zhuǎn)移，但在未接受腋窩手術(shù)的患者中，僅有1.0%的患者出現(xiàn)腋窩復(fù)發(fā)。

在T₂期患者中豁免前哨淋巴結(jié)活檢的安全性存疑，19.2%的患者pT₂期，腫瘤增大淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移的可能性也增加，T₂期患者20.8%有宏轉(zhuǎn)移，T₁期該比例為10.6%。T₂期患者豁免前哨淋巴結(jié)活檢腋窩復(fù)發(fā)率或更高，對(duì)高?；颊呷艋砻馇吧诹馨徒Y(jié)活檢或無(wú)法給出輔助治療建議。如豁免前哨淋巴結(jié)活檢，可能導(dǎo)致適合部分乳房照射的患者接受全乳照射，或因淋巴結(jié)狀態(tài)不確定無(wú)法接受CDK4/6抑制劑治療。

將這些考慮在內(nèi)，豁免前哨淋巴結(jié)活檢的策略或可1或2級(jí)cT₁期腫瘤患者最適合豁免前哨淋巴結(jié)活檢，若手術(shù)病理檢查發(fā)現(xiàn)較大的T₂期腫瘤、高級(jí)別腫瘤或脈管侵犯，患者可接受前哨淋巴結(jié)活檢，如此可使大部分患者避免腋窩手術(shù)，同時(shí)最大限度減少可能造成的治療不足的現(xiàn)象。

（編譯 吳曉瑞）