德國(guó)萊比錫大學(xué)醫(yī)學(xué)中心Lordick等報(bào)告的EORTC1707 VESTIGE研究顯示，與化療相比，納武利尤單抗/伊匹木單抗不能改善新輔助化療和手術(shù)后淋巴結(jié)陽(yáng)性（ypN+）和/或手術(shù)切緣陽(yáng)性（R1）胃食管腺癌患者的無(wú)病生存。（Ann Oncol. 2024年11月13日在線版）

新輔助化療和切除后伴腫瘤ypN+或R1的胃食管腺癌患者的復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)較高。輔助納武利尤單抗對(duì)食管/食管胃結(jié)合部癌、放化療/術(shù)后殘留的病理疾病有效。免疫檢查點(diǎn)抑制劑在晚期胃食管癌中顯示出療效。研究者假設(shè)，在新輔助化療和切除后的高危（ypN+和/或R1）胃食管腺癌患者中，納武利尤單抗/伊匹木單抗比輔助化療更有效。

VESTIGE是一項(xiàng)國(guó)際、多中心、開(kāi)放標(biāo)簽的隨機(jī)Ⅱ期臨床研究，旨在評(píng)估納武利尤單抗/伊匹木單抗輔助治療對(duì)比化療治療復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)較高的胃食管腺癌的療效?；颊弑话?∶1的比例隨機(jī)分組，接受標(biāo)準(zhǔn)輔助化療（與新輔助化療方案相同）或納武利尤單抗（3 mg/kg靜脈給藥，每2周一次）加伊匹木單抗（1 mg/kg靜脈給藥，每6周一次），持續(xù)1年。

主要納入標(biāo)準(zhǔn)包括新輔助化療加手術(shù)后的ypN+和/或R1狀態(tài)。主要終點(diǎn)是意向治療人群的無(wú)病生存期。次要終點(diǎn)包括根據(jù)NCI-CTCAE v5.0評(píng)估的總生存期、局部-區(qū)域和遠(yuǎn)處失敗率、安全性。

獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)委員會(huì)于2022年6月審查了計(jì)劃的240例患者中的189例患者的數(shù)據(jù)，并建議停止招募無(wú)效患者。在最終分析時(shí)，195例患者的中位隨訪時(shí)間為25.3個(gè)月（98例接受納武利尤單抗/伊匹木單抗，97例接受化療）。

納武利尤單抗/伊匹木單抗組的中位無(wú)病生存期為11.4個(gè)月（95%CI 8.4~16.8個(gè)月），而化療組的中位無(wú)病生存期為20.8個(gè)月（95%CI 15.0~29.9個(gè)月），HR為1.55（95%CI 1.07~2.25，P=0.99）。12個(gè)月的無(wú)病生存率分別為47.1%和64.0%。沒(méi)有毒性問(wèn)題或額外的提前停藥。

（編譯 趙武青）