奧地利因斯布魯克醫(yī)科大學Marth等報告的研究顯示，在錯配修復完整型（pMMR）晚期或復發(fā)性子宮內(nèi)膜癌患者（aEC）中，與化療相比，一線侖伐替尼+帕博利珠單抗（len+pembro）未達到無進展生存期（PFS）或總生存期（OS）獲益預設的統(tǒng)計學標準。（J Clin Oncol. 2024年11月26日在線版）

在Ⅲ期309/KEYNOTE-775研究中，len+pembro與化療相比，顯著提高了既往治療過的aEC患者的PFS和OS。研究者在此報告來自Ⅲ期、隨機、開放標簽的歐洲婦科腫瘤網(wǎng)絡試驗-en9/LEAP-001研究的結果，該研究評估了len+pembro對比化療在一線aEC中的療效。

Ⅲ~Ⅳ期或復發(fā)、影像學上明顯的EC，且無既往化療或在新輔助/輔助鉑基化療后≥6個月疾病進展的患者被按照1∶1的比例隨機分配到侖伐替尼（20 mg qd）加帕博利珠單抗（200 mg q21）或紫杉醇（175 mg/m²）加卡鉑（AUC每分鐘6 mg/mL q21）。

主要終點是PFS和OS，在pMMR患者和所有患者群體中進行評估。在len+pembro對比化療的最終分析（多重校正，單側檢驗的名義α為0.0159；零假設檢驗的HR為1.1）中評估了OS的非劣效性。

隨機分配842例患者（len+pembro組420例，其中pMMR人群320例；化療組422例，其中pMMR人群322例）。在最終分析（數(shù)據(jù)截止日期為2023年10月2日），642例pMMR患者中，411例（64%）經(jīng)歷了PFS事件。

len+pembro組的中位PFS為9.6個月（95%CI 8.2~11.9個月），化療組的為10.2個月（95%CI 8.4~10.5個月；HR=0.99，95%CI 0.82~1.21）。在所有患者（842例）中，504例（60%）患者經(jīng)歷了PFS事件。len+pembro組的中位PFS為12.5個月（95%CI 10.3~15.1個月），化療組的為10.2個月（95%CI 8.4~10.4個月；HR=0.91，95%CI 0.76~1.09）。

在OS的最終分析中時，pMMR人群中有366例（57%）患者死亡。len+pembro組的中位OS為30.9個月（95%CI 25.4~37.7個月），化療組的中位OS為29.4個月（95%CI 26.2~35.4個月；HR=1.02，95%CI 0.83~1.26，P_非劣效性=0.246）。

在所有患者中，442例（52%）死亡。len+pembrolet組的中位OS為37.7個月（95%CI 32.2~43.6個月），化療組的中位OS為32.1個月（95%CI 27.2~35.7個月；HR=0.93，95%CI 0.77~1.12）。兩組中≥3級治療相關不良事件的發(fā)生率分別為79%（331/420）和67%（274/411）。 （編譯 朱妮順）