中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院石遠凱教授等報告，在攜帶EGFR突變的、局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者中，瑞齊替尼（rezivertinib, BPI-7711）相對吉非替尼一線治療時具有更好的總體療效和亞組的無進展生存獲益，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。（Lancet Respir Med. 2025年2月3日在線版）

在EGFR突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者中，為了比較瑞齊替尼相對吉非替尼一線治療時的有效性和安全性，該項多中心、雙盲、隨機、Ⅲ期研究（REZOR）自中國50家醫(yī)院納入經(jīng)中心實驗室組織學或細胞學證實的、攜帶EGFR第19外顯子缺失或第21外顯子Leu858Arg突變的、NSCLC患者，等比分予瑞齊替尼（180 mg qd q21）聯(lián)合安慰劑或吉非替尼（250 mg qd q21）聯(lián)合安慰劑，治療直到出現(xiàn)不可接受的毒性、疾病進展或滿足其他治療中止的標準。主要終點為盲態(tài)獨立中央審查委員會（MICR）在意向性治療組中評估的無進展生存期（PFS）。

結(jié)果顯示，2019年7月15日至
2022年2月14日，695例患者接受了篩查，最終瑞齊替尼組和吉非替尼組分別有184例和185例患者接受治療，所有符合條件的患者都被納入意向性治療分析。

瑞齊替尼組和吉非替尼組MICR評估的中位PFS分別為19.3個月（95%CI 13.8~22.1個月）和9.6個月（95%CI 8.4~11.3個月；HR=0.48，95%CI 0.36~0.63，P<0.0001），預設(shè)亞組的療效分析結(jié)果與此一致。兩組患者的中位暴露時間分別為16.0個月（95%CI 0.0~29.7個月）和11.0個月（95%CI 0.0~28.9個月）。

瑞齊替尼組和吉非替尼組≥3級治療中出現(xiàn)的不良事件發(fā)生率分別為45%和43%，治療相關(guān)不良事件（TRAE）發(fā)生率分別為23%和23%。瑞齊替尼組1例患者死于TRAE，死因是肺炎和間質(zhì)性肺病。

 （編譯 張書語）