比利時(shí)布魯塞爾大學(xué)醫(yī)院Ignatiadis等報(bào)告的ALEXANDRA/IMpassion030隨機(jī)臨床試驗(yàn)顯示，在復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)高的三陰性乳腺癌患者中，術(shù)后化療中加入免疫治療藥物阿替利珠單抗并沒有帶來益處。（JAMA. 2025年1月30日在線版）

三陰性乳腺癌是一種侵襲性亞型，在年輕患者中發(fā)病率高，在非西班牙裔黑人女性中發(fā)病率高，并且進(jìn)展為轉(zhuǎn)移性癌癥的風(fēng)險(xiǎn)高，這是一種致命性的后續(xù)疾病，預(yù)期壽命為12~18個(gè)月。直到最近，一種治療早期三陰性乳腺癌的策略是手術(shù)后化療。然而，目前尚不清楚在術(shù)后化療中加入免疫治療是否有益。

該研究的目的是在高危三陰性乳腺癌患者中，探討阿替利珠單抗以免疫治療的形式加入術(shù)后化療中的應(yīng)用價(jià)值。

這項(xiàng)開放標(biāo)簽的國際隨機(jī)Ⅲ期試驗(yàn)在31個(gè)國家的330多個(gè)中心進(jìn)行，在2018年8月2日至2022年11月11日入組接受手術(shù)作為初始治療的Ⅱ期或Ⅲ期三陰性乳腺癌患者。最后一例患者隨訪是在2023年8月18日。

患者被按照1∶1的比例隨機(jī)分配接受標(biāo)準(zhǔn)化療20周，聯(lián)合（1101例）或不聯(lián)合（1098例）免疫治療藥物阿替利珠單抗長達(dá)1年。

主要終點(diǎn)為無侵襲性疾病生存期（隨機(jī)化至發(fā)生同側(cè)或?qū)?cè)乳房浸潤性乳腺癌的時(shí)間，身體其他部位復(fù)發(fā)，或任何原因?qū)е碌乃劳觯?/span>

結(jié)果入組患者的中位年齡為53歲，大多數(shù)自我報(bào)告為亞裔或白人，既不是拉丁裔也不是西班牙裔。該研究的獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會計(jì)劃入組2300例患者，但在入組2199例患者時(shí)暫停了登記。所有患者在按計(jì)劃開展的提前中期分析和無效分析后停用阿替利珠單抗。試驗(yàn)繼續(xù)進(jìn)行到提前出現(xiàn)成熟數(shù)據(jù)的最后分析。

141例（12.8%）接受阿替利珠單抗聯(lián)合化療患者以及125例（11.4%）單獨(dú)化療（中位隨訪32個(gè)月）患者獲得無浸潤性疾病生存期，無浸潤性疾病生存期的最終分層風(fēng)險(xiǎn)比為1.11（95%CI 0.87~1.42，P=0.38）。與單獨(dú)化療相比，阿替利珠單抗聯(lián)合化療方案與更多治療相關(guān)的3級或4級不良事件相關(guān)（54% vs. 44%），但致命性不良事件（0.8% vs. 0.6%）和導(dǎo)致化療停止的不良事件的發(fā)生率相似?；煴┞对趦蓚€(gè)治療組相似。

  （編譯 孫翔宇）