北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院張小田教授、季加孚教授等報(bào)告RESOLVE試驗(yàn)的最終結(jié)果顯示，與最初的3年無病生存分析一致，RESOLVE試驗(yàn)改善的5年總生存分析證實(shí)，與標(biāo)準(zhǔn)的輔助卡培他濱和奧沙利鉑（CapOx）方案相比，圍手術(shù)期S-1和奧沙利鉑（SOX）方案和輔助SOX方案有生存優(yōu)勢(shì)。SOX方案，圍手術(shù)期給予或作為輔助治療，可作為亞洲局部晚期胃癌或胃食管結(jié)合部癌患者治療的潛在標(biāo)準(zhǔn)治療方式。（Lancet Oncol. 2025年2月11日在線版）

多中心RESOLVE研究比較了圍手術(shù)期SOX和術(shù)后SOX與術(shù)后CapOx在胃癌或胃-食管結(jié)合部癌患者中的療效。由于數(shù)據(jù)不成熟，最初的分析沒有包括總生存數(shù)據(jù)。本文提供了RESOLVE試驗(yàn)中生存數(shù)據(jù)的最新分析。

在這項(xiàng)隨機(jī)、開放標(biāo)簽的Ⅲ期研究中，年齡在18歲或以上的、cT_4aN⁺M₀或cT_4bN_anyM₀期的、胃或胃食管結(jié)合部腺癌患者被納入研究，這些患者可以進(jìn)行D2淋巴結(jié)切除術(shù)，并且Karnofsky體能評(píng)分為70或更高。

參與者被按照1∶1∶1的比例隨機(jī)分配接受輔助CapOx（術(shù)后8個(gè)周期，靜脈奧沙利鉑130 mg/m² d1 q21；口服卡培他濱1000 mg/m²，bid q1~14），輔助SOX（術(shù)后8個(gè)周期，靜脈奧沙利鉑130 mg/m² d1 q21；口服S-1 40~60 mg，bid q1~14），或圍手術(shù)期SOX（奧沙利鉑靜脈130 mg/m² d1 q21；口服S-1 40~60 mg，bid q1~14；術(shù)前3個(gè)周期，術(shù)后5個(gè)周期，然后S-1單藥治療3個(gè)周期）。

研究在改良的意向治療人群中評(píng)估的主要終點(diǎn)是3年無病生存率，以評(píng)估圍手術(shù)期SOX與輔助CapOx相比的優(yōu)越性，以及輔助SOX與輔助CapOx相比的非劣效性（非劣效性閾值：HR=1.33），此前已有報(bào)道。在此最終報(bào)告的重點(diǎn)是5年總生存率這一次要終點(diǎn)，也在意向治療人群中進(jìn)行了評(píng)估。其他次要終點(diǎn)——R0切除率和安全性，沒有在本分析中更新。該研究已經(jīng)完成。

2012年8月15日至2017年2月28日，1094例患者入組并被隨機(jī)分配，其中1022例參與者被納入改良意向治療人群：345例（259例男性，86例女性）在輔助CapOx組，340例（238例男性，102例女性）在輔助SOX組，337例（271例男性，66例女性）在圍手術(shù)期SOX組。

截至2022年4月7日，中位隨訪時(shí)間為62.8個(gè)月（IQR：52.0~75.1個(gè)月）。輔助CapOx組的5年總生存率為52.1%（95%CI 46.3%~57.5%），輔助SOX組的為61%（95%CI 55.3%~66.2%），圍手術(shù)期SOX組的為60%（95%CI 54.2%~65.3%）。與輔助CapOx組相比，圍手術(shù)期SOX組患者（HR=0.79，95%CI 0.62~1.00，P=0.049）和輔助SOX組（HR=0.77，95%CI 0.61~0.98，P=0.033）的總生存期顯著改善。

 （編譯 黃小鳳）