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北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院

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不可切除胃或胃食管結(jié)合部腺癌 卡瑞利珠單抗聯(lián)合治療R0切除率達(dá)75.0%

作者: 來源: 發(fā)布時間:2025-02-27

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復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院郭偉劍教授與徐大志教授團(tuán)隊開展的前瞻性、單臂、Ⅱ期臨床研究(FDZL-GC001)顯示,在初始不可切除的局部晚期或有限轉(zhuǎn)移性胃癌患者中,PD-1抑制劑卡瑞利珠單抗聯(lián)合Nab-POF方案安全地誘導(dǎo)了高轉(zhuǎn)化率,并提供了較高的R0切除率和3年P(guān)FS及OS率,初步顯示出有前景的療效,為最初不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移有限的胃癌患者提供了新的轉(zhuǎn)化治療藥物選擇。這些發(fā)現(xiàn)為進(jìn)一步的前瞻性、隨機(jī)對照研究提供了依據(jù)。(摘要號 334)

最初不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管結(jié)合部腺癌,預(yù)后較差,化療是其主要的治療選擇。AIO-FLOT3試驗(yàn)表明,轉(zhuǎn)化治療可能改善局部晚期或轉(zhuǎn)移有限的胃癌患者的預(yù)后。該項(xiàng)前瞻性、單臂、Ⅱ期臨床試驗(yàn)旨在通過PD-1抑制劑卡瑞利珠單抗聯(lián)合Nab-POF方案(白蛋白結(jié)合型紫杉醇、奧沙利鉑、氟尿嘧啶)以提高初始不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移有限的胃或胃食管結(jié)合部腺癌患者的轉(zhuǎn)化效果。

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符合條件的患者接受卡瑞利珠單抗200 mg、白蛋白結(jié)合型紫杉醇125 mg/m2、奧沙利鉑85 mg/m2治療,如果HER2陽性則聯(lián)合曲妥珠單抗,靜脈給藥,每兩周一次,并在第1天持續(xù)48小時靜脈滴注氟尿嘧啶2400 mg/m2?;颊呙?/span>3個周期評估一次腫瘤反應(yīng)和手術(shù)可行性,如果在6個周期后經(jīng)外科和內(nèi)科醫(yī)生確認(rèn)患者可以進(jìn)行手術(shù)切除,則在3~6周內(nèi)進(jìn)行手術(shù)。主要研究終點(diǎn)是R0切除率。

截至2024年1月,共納入53例患者,52例患者可評估。50%的患者年齡小于65歲,男性占73.1%。轉(zhuǎn)移灶或轉(zhuǎn)移部位包括肝臟(46.2%,24例)、腹膜后淋巴結(jié)(40.4%,21例)、Krukenberg瘤(5.8%,3例)、局部晚期不可切除腫瘤(21.2%,11例)。4例(7.7%)患者為錯配修復(fù)缺陷/微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定(dMMR/MSI-H),10例(19.2%)患者為HER2陽性。

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客觀緩解率(ORR)為88.5%(46/52),疾病控制率(DCR)為98.1%(51/52)。45例(86.5%)患者被評估為可切除。3例(6.8%)患者拒絕手術(shù),3例(6.8%)患者為臨床完全緩解(cCR),并處于觀察中。R0切除率為75.0%(39/52)。完全緩解(CR)率為23.1%,其中cCR率為5.8%,病理完全緩解(pCR)率為17.3%。中位無進(jìn)展生存期(mPFS)和中位總生存期(mOS)均未達(dá)到。3年P(guān)FS率和OS率分別為56.9%和62.8%。3例cCR患者在2025年7月最后一次隨訪時,無腫瘤生存時間分別為17個月、29個月和34個月。

亞組分析顯示,PFS和OS在HER2陽性和HER2陰性、局部晚期和局限轉(zhuǎn)移性腫瘤患者中均無差異;HER2陰性患者和局限轉(zhuǎn)移性患者的3年OS率均超過50%。

患者對治療耐受性良好,盡管所有患者均出現(xiàn)了治療相關(guān)不良事件(AE)。3~4級AE發(fā)生率為42.3%(22/52),其中最常見的是中性粒細(xì)胞減少(36.5%)。10例患者(19.2%)發(fā)生了免疫相關(guān)不良事件(irAE),其中2例為3級irAE。

該研究顯示,卡瑞利珠單抗聯(lián)合Nab-POF為初始不可切除的胃癌患者帶來了手術(shù)機(jī)會,轉(zhuǎn)化治療后獲得了75%的R0切除率,3年P(guān)FS率和3年OS率均超過50%,且安全可控。期待未來有更多的研究進(jìn)一步驗(yàn)證該方案的療效和安全性。

 (編譯 鄧敏)

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