日前，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)顯示，由四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份公司自主研發(fā)的蘆康沙妥珠單抗（商品名：佳泰萊，靶向人滋養(yǎng)細(xì)胞表面抗原2（TROP2）的抗體藥物偶聯(lián)物，sac-TMT，以前稱SKB264/MK-2870）獲批第二個適應(yīng)證，用于表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）和含鉑化療治療后進展的、EGFR（表皮生長因子受體）基因突變陽性、局部晚期或轉(zhuǎn)移性、非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。

蘆康沙妥珠單抗于2024年11月在中國獲批上市，此前獲批的適應(yīng)證為：用于既往至少接受過2種系統(tǒng)治療（其中至少1種治療針對晚期或轉(zhuǎn)移性階段）的、不可切除的、局部晚期或轉(zhuǎn)移性、三陰性乳腺癌成人患者。

全球腫瘤流行病統(tǒng)計數(shù)據(jù)（GLOBOCAN）顯示，非小細(xì)胞肺癌是肺癌中最常見的病理類型，約占所有肺癌病例的80%~85%。其中，EGFR基因突變是非小細(xì)胞肺癌患者中最常見的驅(qū)動基因突變之一，尤其在我國肺腺癌患者中，EGFR突變的比例高達40%~50%。

本次獲批是基于 OptiTROP-Lung03臨床研究的陽性結(jié)果。據(jù)科倫博泰官網(wǎng)介紹，OptiTROP-Lung03研究是科倫博泰于2023年11月啟動的一項多中心、隨機、關(guān)鍵臨床研究。該研究評估了蘆康沙妥珠單抗每周5 mg/kg 靜脈注射對比多西他賽治療接受 EGFR-TKI療法和含鉑化療治療失敗的、局部晚期或轉(zhuǎn)移性、EGFR突變NSCLC患者的有效性。

前期公告顯示，與多西他賽相比，蘆康沙妥珠單抗單藥治療在客觀緩解率（ORR）、無疾病進展生存期（PFS）和總生存期（OS）方面具有顯著統(tǒng)計學(xué)意義和臨床意義的改善。

科倫博泰相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，蘆康沙妥珠單抗第二項適應(yīng)證獲批上市，是他們在肺癌領(lǐng)域取得的重大創(chuàng)新突破。本次新適應(yīng)證的成功獲批，填補了國內(nèi)EGFR突變非小細(xì)胞肺癌后線治療空白，惠及更多惡性腫瘤患者。

2020年4月，F(xiàn)DA加速批準(zhǔn)吉利德的Trodelvy成為首創(chuàng)TROP2 ADC藥物，彼時科倫博泰TROP-2 ADC藥物Sac-TMT（SKB264）啟動臨床。2024年2月，阿斯利康和第一三共的 datopotamab deruxtecan （Dato-DXd）基于TROPION-Lung01數(shù)據(jù)在準(zhǔn)備上市，9月宣告肺癌失敗。2024年11月，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式完全批準(zhǔn)蘆康沙妥珠單抗用于既往至少接受過2種系統(tǒng)治療（其中至少1種治療針對晚期或轉(zhuǎn)移性階段）的、不可切除的、局部晚期或轉(zhuǎn)移性、三陰性乳腺癌成人患者。

蘆康沙妥珠單抗此次獲批用于EGFT-TKI和含鉑化療治療后進展的、EGFR基因突變陽性的、局部晚期或轉(zhuǎn)移性、非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者，使其成為全球首個在肺癌適應(yīng)證獲批上市的TROP2 ADC藥物。與目前標(biāo)準(zhǔn)治療相比，蘆康沙妥珠單抗可顯著延長此類患者的OS。

據(jù)悉，除了本次獲批的三線治療EGFR突變NSCLC，蘆康沙妥珠單抗二線治療EGFR突變NSCLC（EGFR-TKI治療失敗的、局部晚期或轉(zhuǎn)移性、EGFR突變NSCLC成人患者）的上市申請也已經(jīng)于2024年10月被國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）受理，并被納入優(yōu)先審評。 （編撰 張俊熙）