西班牙薩拉曼卡大學醫(yī)院Mateos等報告，在不適合移植的新發(fā)的多發(fā)性骨髓瘤患者超過7年的隨訪中，相對硼替佐米、美法侖、潑尼松方案（VMP），聯(lián)用達雷妥尤單抗的方案（D-VMP）有持續(xù)的臨床益處，因此該患者群體中一線應用D-VMP有效且安全。（Lancet Oncol. 2025年4月9日在線版）

ALCYONE是一項國際多中心、隨機、開放標簽、陽性對照的Ⅲ期試驗，于2015年2月9日至2016年7月14日納入≥18歲的、因年齡（≥65歲）或存在實質(zhì)性合并癥而不宜大劑量化療聯(lián)合自體干細胞移植的、ECOG PS評分為0~2的、新發(fā)的多發(fā)性骨髓瘤患者，等比分予硼替佐米、美法侖和潑尼松（VMP）方案或D-VMP方案，并按照國際分期系統(tǒng)疾病分期、地理區(qū)域和年齡分層。

主要終點為無進展生存期（PFS），早期結(jié)果顯示D-VMP方案顯著改善了的此類患者的預后。ALCYONE研究已經(jīng)完成；本次介紹的是選定次要終點的最終分析，包括總生存期（OS，在意向治療人群中進行分析）、緩解深度、后續(xù)治療和安全性。

最終分析結(jié)果顯示：D-VMP組和VMP被分別隨機分配350例和356例患者，兩組的基線特征均衡；大多數(shù)患者是女性（379例，54%）和白人（601例，85%）。

中位隨訪86.7個月，D-VMP組和VMP組的中位OS分別為83.0個月（95%CI 72.5個月~未達到）和53.6個月（95%CI 46.3~60.9個月；HR=0.65，95%CI 0.53~0.80，P<0.0001）；最常見的、3~4級的、治療中出現(xiàn)的不良事件是中性粒細胞減少癥（40% vs. 39%）、血小板減少癥（35% vs. 38%）和貧血（18% vs. 20%），嚴重的治療相關(guān)不良事件發(fā)生率分別為21%和16%，治療相關(guān)不良事件死亡事件分別有5例（1%，死于肺炎、急性心肌梗死、神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤、腫瘤溶解綜合征和急性呼吸衰竭）和3例（1%，死于急性髓系白血病、肺栓塞和細菌性肺炎）。

（編譯 陳實）