日本研究者Hiraga等報(bào)告，術(shù)前甲氨蝶呤、多柔比星、順鉑（MAP）療效差（PrRsp）的、高級別骨肉瘤患者，暫不宜加用異環(huán)磷酰胺。（J Clin Oncol. 2025年3月26日在線版）

Ⅱ期研究NECO納入高級別骨肉瘤PrRsp患者，并證實(shí)異環(huán)磷酰胺（16 g/m²×6；其中具體方案為4g/m² d1，然后2g/m² d2~7）可改善預(yù)后。

為了探究異環(huán)磷酰胺對PrRsp患者的療效和安全性，該項(xiàng)多中心、開放標(biāo)簽、多機(jī)構(gòu)、隨機(jī)試驗(yàn)（JCOG0905）納入≤50歲的、可切除的、高級別骨肉瘤（四肢、肢帶和胸壁發(fā)病，UICC TNM分期Ⅱ期或Ⅲ期）的患者，在兩個周期MAP治療和腫瘤切除后，其中的PrRsp患者被隨機(jī)分入MAP組或MAP聯(lián)合6個周期15g/m²的異環(huán)磷酰胺組（3g/m² d1~5；MAPIF組）。

主要終點(diǎn)為無病生存期（DFS）。次要終點(diǎn)為總生存率和安全性。計(jì)劃樣本量為100例患者，單側(cè)檢驗(yàn)，α為0.1，把握度為0.7；假設(shè)MAP和MAPIF的3年DFS率分別為50%和65%。

結(jié)果顯示，2010年2月至2020年8月，287例患者接受登記，MAP組和MAPIF組分別有PrRsp患者51例和52例。

截至2022年3月，兩組的DFS無差異（HR=1.05，95%CI 0.55~1.98），MAPIF組患者的OS在數(shù)值上較短（HR=1.48，95%CI 0.68~3.22）。MAPIF組和MAP組分別有9例和0例患者因不良事件而停止治療。

（編譯 王元強(qiáng)）