美國研究者Jacob等報告，針對高危的、卡介苗無應答的非肌層浸潤性膀胱癌（NMIBC）患者，在研的膀胱內治療系統(tǒng)（TAR-200）獲得了前所未有的緩解率和無病生存期（DFS）的改善。在TAR-200治療的85例患者中，完全緩解（CR）率達82.4%，或可使高達95%的患者免于膀胱切除術。（自AUA 2025）

在全球每年診斷出的65萬多例膀胱癌病例中，NMIBC占75%，其中一半具有高危特征?？ń槊鐭o應答性疾病的治療是一種占比很高的未被滿足的臨床需求，特別是那些僅患有乳頭狀疾病的患者，其沒有獲批的治療方法。

TAR-200是一個椒鹽卷餅形的硅酮裝置，可在膀胱內直接持續(xù)釋放小劑量吉西他濱，能減少藥物的全身暴露劑量和膀胱毒性，并可提高患者的耐受性。

為了評估TAR-200單藥的使用，該項Ⅱb期試驗（SunRISe-1）納入85例高危NMIBC同時伴或不伴乳頭狀疾病的原位癌（CIS）患者，給予單藥TAR-200治療。該試驗包括額外隊列，接受了TAR-200聯(lián)合cetrelimab治療。主要終點是總CR率。

結果顯示：85例患者的中位年齡為71歲，其中2/3為目前吸煙者或曾吸煙者，1/3患有CIS合并乳頭狀疾病；除3例患者外，所有患者都拒絕接受根治性膀胱切除術。

70例患者達到CR。高緩解率在男性（79.4%）、女性（94.1%）、僅患有CIS（82.5%）和合并乳頭狀疾病（82.1%）的患者中是一致的，且與既往卡介苗治療的菌株無關（TICE株患者的為87.9%，非TICE株患者的為70.4%）。大多數(shù)（37/70，52.9%）緩解持續(xù)時間≥12個月，其中33例（47.1%）在末次隨訪時緩解仍在持續(xù)。在完成2年治療的11例患者中，9例仍維持CR狀態(tài)，且緩解持續(xù)時間高達44個月。

6個月DFS率為85.3%，9個月時的為81.1%，中位DFS尚未達到。Ta期和T₁期患者的9個月DFS率相似，分別為82.1%和79.4%。僅有1例患者進展為肌層浸潤性疾病，9個月總生存率為98.0%。中位的緩解持續(xù)時間為25.8個月，12個月無膀胱切除術率為86.6%。

治療相關的不良事件（TRAE）很常見，但大多為1~2級，中位3.1周后可恢復。最常見的≥3級TRAE為尿路疼痛（4.7%）、膀胱疼痛（2.4%）和尿路感染（1.2%）。只有3例患者因TRAE而停止治療。在389次嘗試中，裝置插入成功率為99.5%。 （編譯 王元強）