加拿大猶太總醫(yī)院Basik等報告NRG-BR005非隨機(jī)臨床試驗的事后分析顯示，基于三模態(tài)成像和陰性瘤床活檢對臨床完全緩解（cCR）和影像學(xué)完全緩解（rCR）/接近rCR的研究標(biāo)準(zhǔn)，不支持不手術(shù)的保乳治療。為了達(dá)到可接受的預(yù)測值，可能需要嚴(yán)格遵守成像標(biāo)準(zhǔn)。（JAMA Surg. 2025年5月7日在線版）

現(xiàn)代新輔助化療（NAC）方案的使用顯著提高了乳腺癌的病理完全緩解（pCR）率，這就提出了pCR患者是否需要手術(shù)切除原發(fā)腫瘤的問題。為了避免手術(shù)，必須在手術(shù)前準(zhǔn)確預(yù)測pCR。

該研究目的是探討在cCR的患者中，在三模態(tài)成像中加入NAC后瘤床芯針活檢是否能預(yù)測90%或以上病例的pCR（浸潤性疾病和原位導(dǎo)管癌均消退）。

這是一項Ⅱ期、前瞻性、非隨機(jī)臨床試驗?；颊哂?017年8月至2019年6月入組。該項最終分析于2023年12月完成。研究對象包括美國和加拿大NRG的學(xué)術(shù)和社區(qū)醫(yī)院中心成員（即國家乳腺和腸外科輔助項目、放射治療腫瘤小組和婦科腫瘤小組）。

入組患者為可手術(shù)的（T_1~3期，Ⅰ~Ⅲ期）浸潤性導(dǎo)管癌、完成NAC并達(dá)到cCR和影像學(xué)超聲（腫塊≤1 cm，無惡性微鈣化）、超聲（腫塊≤2 cm）和磁共振成像（腫塊的信號強(qiáng)度不快速增強(qiáng)，或不逐漸衰減）的rCR或接近rCR的患者。

在患者保乳手術(shù)前對瘤床進(jìn)行標(biāo)志物引導(dǎo)的立體定向多芯針活檢，并放置標(biāo)志物。主要終點為陰性預(yù)測值（NPV）和活檢敏感性。

結(jié)果共納入105例患者，其中101例可評估（平均年齡為52.8歲±10.5歲）；年齡小于60歲的患者77例（76.2%），所有乳腺癌亞型中三陰性乳腺癌32例（31.7%），21例（20.8%）激素受體陽性/表皮生長因子受體2（ERBB2，又稱HER2）陰性（ERBB2-）乳腺癌，以及46例（45.5%）ERBB2陽性（ERBB2+）乳腺癌。

在101例可評估的患者中，36例手術(shù)時有殘留病變（pCR率為64%）。根據(jù)影像學(xué)標(biāo)準(zhǔn)，活檢的NPV為78.3%（95%CI 67.9%~86.6%），活檢的敏感性為50%（95%CI 32.9%~67.1%）。在一項探索性亞群分析中，ERBB2+乳腺癌患者的NPV為90%（95%CI 76.3%~97.2%）。在回顧性中心評價中，101例入組患者中有62例符合影像學(xué)檢查入組標(biāo)準(zhǔn)。在這一探索性事后分析中，這些患者的NPV為86.8%（95%CI 74.7%~94.5%）。

（編譯 張春艷）