日本近畿大學(xué)Kawakami等報告的（NO LIMIT, WJOG13320G）Ⅱ期研究結(jié)果顯示，納武利尤單抗聯(lián)合低劑量伊匹木單抗作為微衛(wèi)星不穩(wěn)定性高（MSI-H）的晚期胃癌或胃食管結(jié)合部癌（AGC）的一線治療顯示出強(qiáng)大而持久的抗腫瘤療效。盡管治療相關(guān)不良事件（TRAE）經(jīng)常導(dǎo)致治療中斷，但大多數(shù)患者的治療效果后續(xù)得以維持。（J Clin Oncol. 2025年5月16日在線版）

MSI-H的AGC占所有AGC病例的5%~6%，對免疫治療的反應(yīng)增強(qiáng)。Kawakami 等進(jìn)行了一項(xiàng)單臂Ⅱ期研究，以評估納武利尤單抗和低劑量伊匹木單抗聯(lián)合治療MSI-H AGC的一線治療效果。

MSI-H AGC患者接受納武利尤單抗（240 mg/kg，每2周1次）和伊匹木單抗（1 mg/kg，每6周1次）治療。主要終點(diǎn)是通過盲法獨(dú)立中心評價的總緩解率（ORR）。次要終點(diǎn)包括疾病控制率（DCR）、無進(jìn)展生存期（PFS）、總生存期（OS）、安全性和生物標(biāo)志物分析。使用MSI-IVD試劑盒（Falco）確認(rèn)MSI-H狀態(tài)。

29例患者入組。ORR為62.1%（95%CI 42.3%~79.3%），完全緩解率為10.3%。DCR為79.3%（95%CI 60.3%~92.0%）。93.1%的患者出現(xiàn)了任何級別的治療相關(guān)不良事件（TRAE），37.9%的患者出現(xiàn)了≥3級的不良事件。在數(shù)據(jù)截止時（中位隨訪時間為9.0個月），有21例患者停止治療，其中12例（41.4%）患者因TRAE而停止治療。然而，在排除1例進(jìn)展性疾病患者后，其余11例患者在停藥后顯示長期抗腫瘤療效（緩解持續(xù)時間范圍為0.9+個月至15.6+個月）。中位PFS為13.8個月（95%CI 13.7個月~未達(dá)到），中位OS未達(dá)到（95%CI 13.7個月~未達(dá)到）， 12個月的OS率為79.5%。 （編譯 趙春華）