廣州中山大學(xué)第一附屬醫(yī)院Xiao等報(bào)告的隨機(jī)臨床試驗(yàn)顯示，對于可切除的肝外膽管癌（EHC）和膽囊癌（GBC）患者，卡瑞利珠單抗同步卡培他濱聯(lián)合放療作為輔助治療，其生存結(jié)局優(yōu)于觀察組，且安全性和耐受性良好。所觀察到的卡瑞利珠單抗聯(lián)合同步卡培他濱和放療的療效值得進(jìn)一步研究，將積極治療（化療或放化療）作為對照組進(jìn)行對比。（JAMA Oncol. 2025年7月10日在線版）

EHC和GBC是構(gòu)成大部分膽管癌的兩種類型，與肝內(nèi)膽管癌相比，它們具有不同的分子和臨床特征。然而，針對可切除的EHC和GBC患者的有效輔助治療方法卻十分匱乏。

該研究的目的是評估免疫療法聯(lián)合放化療的安全性和有效性。

2020年4月至2022年6月，ACCORD隨機(jī)臨床試驗(yàn)對接受根治性切除術(shù)后的EHC和GBC患者進(jìn)行資格評估?；颊弑灰?∶1的比例隨機(jī)分配到卡瑞利珠單抗同步卡培他濱聯(lián)合放療組或觀察組。數(shù)據(jù)于2024年6月至8月進(jìn)行分析。

聯(lián)合治療組在術(shù)后每3周接受一次卡瑞利珠單抗治療。在2個療程的卡瑞利珠單抗治療后，患者接受卡培他濱同步放療。觀察組患者除非檢測到復(fù)發(fā)，否則不接受任何抗癌治療。主要終點(diǎn)指標(biāo)為總生存（OS），次要終點(diǎn)包括無復(fù)發(fā)生存（RFS）和安全性。

結(jié)果在納入的93例患者中，48例（52%）為女性，中位年齡為62歲（31~70歲）。兩組患者的基線特征相當(dāng)。中位隨訪時(shí)間為36個月（IQR：32~39個月），聯(lián)合治療組患者的OS和RFS明顯更好。聯(lián)合治療組的1年、2年和3年OS率分別為95.7%（95%CI 83.7%~98.9%）、71.4%（95%CI 56.4%~82.5%）和58.2%（95%CI 40.4%~72.4%），而觀察組分別為80.9%（95%CI 66.4%~89.5%）、52.9%（95%CI 37.7%~65.9%）和30.5%（95%CI 16.5%~45.7%；HR=0.43，95%CI 0.24~0.79，P=0.004）。

聯(lián)合治療組的1年、2年和3年RFS率分別為78.3%（95%CI 63.4%~87.7%）、54.0%（95%CI 38.6%~67.1%）和40.3%（95%CI 25.3%~54.8%），而觀察組分別為55.3%（95%CI 40.1%~68.1%）、27.0%（95%CI 15.2%~40.3%）和17.2%（95%CI 7.7%~29.8%；HR=0.46，95%CI 0.28~0.76，P<0.001）。在聯(lián)合治療組中，僅有6例患者（13%）因卡瑞利珠單抗而延遲治療，且所有患者均完成了放化療治療，無治療相關(guān)死亡病例。 （編譯 趙夢）