德國基爾大學(xué)的Hauschild等報(bào)告，在局部晚期黑色素瘤患者中，新輔助daromun的無復(fù)發(fā)生存期（RFS）明顯長于直接手術(shù)組。不良反應(yīng)事件是暫時(shí)的，可控的。新輔助daromun是Ⅲ期黑色素瘤患者的一種新的治療選擇，包括那些術(shù)后局部復(fù)發(fā)和既往輔助治療的患者。（Ann Oncol. 2025年7月7日在線版）

這項(xiàng)Ⅲ期試驗(yàn)評估了daromun，一種兩種纖維連接蛋白靶向免疫細(xì)胞因子（L19IL2和L19TNF）的組合，作為臨床可檢測的ⅢB/C期黑色素瘤（AJCC第7版）患者的新輔助治療的療效。

患者隨機(jī)接受4周病灶內(nèi)大劑量給藥（L19IL2 13 Mio IU和L19TNF 400 μg），然后進(jìn)行手術(shù)或直接手術(shù)。接受過獲批輔助藥物的患者是被允許入組的。主要終點(diǎn)是RFS：即腫瘤完全手術(shù)切除后，疾病復(fù)發(fā)或任何原因?qū)е碌乃劳鍪录?/span>

246例患者被隨機(jī)納入意向治療分析：74%的患者接受過≥2次手術(shù)切除，35%的患者接受過全身治療。在中位隨訪21個(gè)月時(shí)，新輔助組（122例）的RFS明顯長于直接手術(shù)組（124例），中位RFS分別為16.7個(gè)月和6.8個(gè)月（HR=0.59，95%CI 0.41~0.86，P=0.005）。新輔助組遠(yuǎn)處復(fù)發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)降低了40%（HR=0.60，95%CI 0.37~0.95，P=0.029）?！?級治療相關(guān)不良事件在直接手術(shù)組為6.7%，在新輔助組為27.1%，主要是注射部位反應(yīng)。

（編譯 李楠）