美國(guó)哈佛醫(yī)學(xué)院、布萊根和婦女醫(yī)院Uppaluri等報(bào)告，針對(duì)局部晚期頭頸部鱗狀細(xì)胞癌（HNSCC）患者，標(biāo)準(zhǔn)治療中加入新輔助和輔助帕博利珠單抗可顯著改善無(wú)事件生存期（EFS）。新輔助帕博利珠單抗不影響手術(shù)完成的可能性。未發(fā)現(xiàn)新的安全信號(hào)。（N Engl J Med. 2025;393:37-50.）

對(duì)于局部晚期HNSCC患者，圍手術(shù)期帕博利珠單抗聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療-手術(shù)-輔助治療的益處尚不明確。

該項(xiàng)開(kāi)放標(biāo)簽的Ⅲ期隨機(jī)臨床試驗(yàn)納入局部晚期HNSCC患者，等比分予標(biāo)準(zhǔn)治療（對(duì)照組）或標(biāo)準(zhǔn)治療中同時(shí)添加2個(gè)周期的帕博利珠單抗新輔助治療和15個(gè)周期的帕博利珠單抗（200 mg q21）輔助治療（帕博利珠單抗組）。標(biāo)準(zhǔn)治療包括手術(shù)、輔助放療聯(lián)合或不聯(lián)合順鉑。

主要終點(diǎn)為EFS，評(píng)估人群分為腫瘤程序性死亡配體1（PD-L1）聯(lián)合陽(yáng)性評(píng)分（CPS）≥10隊(duì)列（CPS-10隊(duì)列）、腫瘤PD-L1 CPS≥1隊(duì)列（CPS-1隊(duì)列）以及所有參與者隊(duì)列。

結(jié)果顯示，共有363例患者（CPS-10隊(duì)列234例，CPS-1隊(duì)列347例）被分入帕博利珠單抗組，351例（CPS-10隊(duì)列231例，CPS-1隊(duì)列335例）被分入對(duì)照組。每組中約88%的患者完成了手術(shù)。

在第一次期中分析中，中位隨訪時(shí)間為38.3個(gè)月。在CPS-10的帕博利珠單抗組和對(duì)照組36個(gè)月EFS率分別為59.8%和45.9%（HR=0.66，95%CI 0.49~0.88，P=0.004），在CPS-1人群中分別為58.2%和44.9%（HR=0.70，95%CI 0.55~0.89，P=0.003），在總?cè)巳褐蟹謩e為57.6%和46.4%（HR=0.73，95%CI 0.58~0.92，P=0.008）。

帕博利珠單抗組和對(duì)照組≥3級(jí)治療相關(guān)不良事件發(fā)生率分別為44.6%和42.9%，其中死亡率分別為1.1%和0.3%。帕博利珠單抗組10.0%的患者發(fā)生了≥3級(jí)潛在的免疫介導(dǎo)的不良事件。

（編譯 付玉）