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倫理委員會
關于研究方案/知情同意書修改摘要格式的說明
研究者/申辦單位：
為了更好地執(zhí)行GCP規(guī)范，倫理委員會要求在臨床試驗過程中發(fā)生的方案或知情同意書修改均需提交倫理委員會再次審批，并在審批通過后方可執(zhí)行新版方案及知情同意書。
頁數(shù)/行數(shù) | 原方案內(nèi)容/知情同意書（版本號） | 修改后方案/知情同意書內(nèi)容（版本號） | 修改原因 |
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注：在修改的內(nèi)容下劃線
請各位臨床研究者/申辦單位同時向倫理委員會提交如下文件:
1. 有研究者簽名和確認的修改案審批申請函(倫理委員會遞交信)
2. 方案/知情同意書修改摘要
3. 修改后的方案/知情同意書完整版(注明新的版本號和日期)
4. 1.2.3項內(nèi)容請準備3份紙質版材料，材料要求同“送審文件格式要求”
5. 跟倫理委員會秘書進行確認后,給倫理委員會委員群發(fā)郵件
郵件格式參見“在研項目郵件內(nèi)容模板”并注意以下幾點:
n 需要將方案/知情同意書修改摘要及修改后的方案/知情同意書完整版放附件中，給倫理委員會所有成員群發(fā)郵件。
n 郵件內(nèi)容請注明項目名稱，申辦方，研究者，第一次在本院上會時間及通過本院倫理的時間以及修改后方案/知情同意書新的版本號和日期。
北京腫瘤醫(yī)院倫理委員會
2011年9月1日
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