1

檢查檢驗(yàn)智能評(píng)判系統(tǒng)

AE規(guī)則維護(hù)

用戶可自行新增規(guī)則、修改規(guī)則、規(guī)則版本維護(hù)、規(guī)則發(fā)布/終止。

2

AE監(jiān)控預(yù)警

對(duì)接醫(yī)院現(xiàn)有數(shù)據(jù)平臺(tái)，用戶可自行配置檢查檢驗(yàn)等預(yù)警規(guī)則，系統(tǒng)根據(jù)規(guī)則進(jìn)行自動(dòng)預(yù)警并將指定內(nèi)容提醒至指定角色，指定角色根據(jù)系統(tǒng)生成的預(yù)警完成AE判讀任務(wù)?？刹榭礆v史判讀消息，支持通過(guò)短信形式對(duì)臨期及逾期判讀的提醒等。

3

在線判讀

對(duì)接CA電子簽名，研究者可在線進(jìn)行異常單評(píng)判并電子簽名，實(shí)現(xiàn)留痕可回溯。系統(tǒng)根據(jù)SAE生成SUSAR，審批后進(jìn)行批量上報(bào)。支持?jǐn)?shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析。

4

歷史全景

通過(guò)集成患者各類數(shù)據(jù)，形成患者訪視時(shí)間軸、并可查詢患者檢查、檢驗(yàn)、AE等數(shù)據(jù)。

5

系統(tǒng)集成

對(duì)接醫(yī)院現(xiàn)有醫(yī)、患手機(jī)APP，患者可通過(guò)移動(dòng)端查看訪視檢驗(yàn)單及預(yù)約信息、留言等；醫(yī)生可通過(guò)移動(dòng)端查看項(xiàng)目詳情、AE患者信息、AE電子判讀等。

6

臨床研究數(shù)據(jù)中心

數(shù)據(jù)采集/清洗/處理

提供私有云環(huán)境部署，對(duì)接醫(yī)院核心業(yè)務(wù)系統(tǒng)，對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行匯聚、標(biāo)準(zhǔn)化、清洗、結(jié)構(gòu)化，其中標(biāo)準(zhǔn)化要求規(guī)范診斷詞典，支持ICD10/ICD9等國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)不同文字表達(dá)但含義相同的內(nèi)容進(jìn)行歸一處理；對(duì)患者個(gè)人敏感信息進(jìn)行脫敏處理。

7

搜索功能

支持簡(jiǎn)單、高級(jí)搜索，比如單個(gè)或多個(gè)詞語(yǔ)、納入一個(gè)或多個(gè)指定條件、指定排除條件等的形式進(jìn)行搜索，搜索結(jié)果可按指定條件排序。

8

標(biāo)簽功能

用戶可自定義標(biāo)簽、標(biāo)簽刪除、編輯標(biāo)簽，對(duì)患者進(jìn)行標(biāo)簽標(biāo)注，且修改標(biāo)簽條件后，保留之前的標(biāo)注結(jié)果；支持系統(tǒng)根據(jù)標(biāo)簽進(jìn)行患者數(shù)據(jù)和標(biāo)簽的相關(guān)程度計(jì)算，可人工審核機(jī)器計(jì)算的匹配程度；提供輔助審核工具，幫助標(biāo)注者快速查看想要標(biāo)注的結(jié)果；用戶可選擇患者任意標(biāo)簽、多個(gè)標(biāo)簽進(jìn)行結(jié)果篩選；系統(tǒng)應(yīng)提供患者總表功能，列出必要信息及標(biāo)簽等；系統(tǒng)可控制導(dǎo)出標(biāo)簽數(shù)據(jù)權(quán)限。

系統(tǒng)集成

對(duì)接醫(yī)院現(xiàn)有患者智能篩選系統(tǒng)、對(duì)接醫(yī)院現(xiàn)有遠(yuǎn)程監(jiān)察系統(tǒng)等。

9

10

智能篩選系統(tǒng)

權(quán)限管理

系統(tǒng)應(yīng)支持不同角度權(quán)限設(shè)置；支持針對(duì)不同角色，可授予不同臨床試驗(yàn)項(xiàng)目功能。

11

項(xiàng)目信息維護(hù)及查詢

指定系統(tǒng)用戶可發(fā)布臨床試驗(yàn)項(xiàng)目信息、患者可通過(guò)不同渠道、多種形式進(jìn)行進(jìn)行臨床試驗(yàn)項(xiàng)目查詢，查詢結(jié)果可通過(guò)微信等軟件分享。

12

患者咨詢管理

患者查詢臨床試驗(yàn)項(xiàng)目信息后，可通過(guò)系統(tǒng)進(jìn)行咨詢，支持院內(nèi)人員對(duì)患者報(bào)名和匹配結(jié)果查詢，支持回復(fù)患者咨詢功能。

13

系統(tǒng)對(duì)接

對(duì)接醫(yī)院現(xiàn)有數(shù)據(jù)中心、快速精準(zhǔn)的進(jìn)行患者數(shù)據(jù)清洗與整合；對(duì)接現(xiàn)有CTMS系統(tǒng)，同步試驗(yàn)項(xiàng)目、已入組受試者信息等；對(duì)接醫(yī)、患移動(dòng)端系統(tǒng)，相關(guān)功能可嵌入；對(duì)接醫(yī)院官網(wǎng)、HIS醫(yī)生工作站等模塊。

14

項(xiàng)目納排規(guī)則配置

用戶可根據(jù)臨床試驗(yàn)方案要求，設(shè)置患者智能篩選規(guī)則，系統(tǒng)根據(jù)設(shè)置的規(guī)則自動(dòng)為符合條件的患者打上項(xiàng)目標(biāo)識(shí)，系統(tǒng)應(yīng)支持多個(gè)規(guī)則組合，如并且、或者等方式的組合。

15

疑似受試者展示及追蹤

可在醫(yī)院HIS系統(tǒng)、醫(yī)生移動(dòng)端系統(tǒng)展示受試者疑似符合的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，醫(yī)生可查看匹配項(xiàng)目信息，為患者提供鏈接、留言等形式的咨詢或者報(bào)名途徑。支持醫(yī)生對(duì)疑似受試者進(jìn)行標(biāo)簽標(biāo)注，可打印相關(guān)內(nèi)容；對(duì)于疑似受試者，PI可進(jìn)一步判斷患者狀態(tài)并對(duì)患者進(jìn)行納排標(biāo)注，對(duì)于追蹤的患者，系統(tǒng)支持自動(dòng)提醒；支持受試者全景視圖查詢功能，包括不限于病案、電子病歷、檢查檢驗(yàn)結(jié)果、隨訪等信息。

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統(tǒng)計(jì)分析

根據(jù)業(yè)務(wù)需要，統(tǒng)計(jì)項(xiàng)目篩選信息，支持導(dǎo)出功能；支持統(tǒng)計(jì)患者咨詢情況及咨詢量等；支持患者入組轉(zhuǎn)化率、頁(yè)面流量等指標(biāo)的統(tǒng)計(jì)。

17

CA數(shù)字簽名

院內(nèi)使用要求

支持移動(dòng)終端的用戶證書管理、身份認(rèn)證、電子簽名等服務(wù)；可在醫(yī)院內(nèi)外網(wǎng)環(huán)境下使用同個(gè)數(shù)字簽名服務(wù)；支持安卓及IOS系統(tǒng)；支持300以上的并發(fā)量；可被第三方系統(tǒng)嵌入。

18

患者使用要求

面向患者或家屬提供CA數(shù)字簽名服務(wù)，可被移動(dòng)第三方業(yè)務(wù)系統(tǒng)嵌入；支持微信小程序插件，可提供身份認(rèn)證數(shù)字簽名功能；可提供短信驗(yàn)證服務(wù)。

19

三方對(duì)接與功能融合改造

基本要求

基于醫(yī)院現(xiàn)有臨床試驗(yàn)管理系統(tǒng)進(jìn)行產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)；對(duì)接CA簽名，提供多種場(chǎng)景的身份認(rèn)證與電子簽名服務(wù)；對(duì)接院內(nèi)臨床試驗(yàn)病歷掃描系統(tǒng)，提供簽名后的歸檔及歸檔核對(duì)功能。