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通過CNAS認(rèn)可！北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院I期臨床實驗室獲國際級認(rèn)證
2024年12月19日，北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院I期臨床實驗室正式通過中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS）認(rèn)可評審，獲得實驗室CNAS認(rèn)可證書。這標(biāo)志著該實驗室具備了國際認(rèn)可的管理水平、檢測環(huán)境及檢測技術(shù)。
中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS）是依法經(jīng)國家市場監(jiān)督管理總局確認(rèn)的權(quán)威機構(gòu)，專門負責(zé)從事認(rèn)證機構(gòu)、實驗室和檢查機構(gòu)等合格評定機構(gòu)的認(rèn)可與評價工作。
同時，CNAS還是國際認(rèn)可論壇（IAF）、國際實驗室認(rèn)可合作組織（ILAC）、亞太實驗室認(rèn)可合作組織（APLAC）和太平洋認(rèn)可合作組織（PAC）的正式成員，并與上述組織簽署了多邊互認(rèn)協(xié)議。
因此，通過CNAS認(rèn)可，標(biāo)志著該實驗室的設(shè)備設(shè)施、管理和技術(shù)水平，會得到國際組織內(nèi)相互承認(rèn)地區(qū)實驗室認(rèn)可機構(gòu)的承認(rèn)，其檢測結(jié)果也會被社會廣泛接受和使用。這將為I期臨床實驗室承接更多臨床研究的檢測項目提供強大助力。
北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院I期臨床實驗室隸屬于國家藥物臨床試驗機構(gòu)，于2013年在醫(yī)院大力支持下開始籌建。近幾年來，實驗室逐步建立并完善了文件化管理體系，同時積極推進信息化管理系統(tǒng)，對儀器設(shè)備、軟件系統(tǒng)進行驗證，由合格校準(zhǔn)機構(gòu)對需要校準(zhǔn)的儀器設(shè)備進行校準(zhǔn)，確保儀器設(shè)備配置滿足檢測能力需要。
此外，實驗室還建立并逐漸完善了質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格監(jiān)督其運行質(zhì)量，有效發(fā)揮其在臨床生物樣本檢測中的作用，不斷提升生物分析實驗室檢測技術(shù)水平與綜合能力水平，并持續(xù)改進、自我完善。
從2015年到2024年，實驗室連續(xù)10年參加國家衛(wèi)健委臨床檢驗中心組織的室間質(zhì)量評價項目或中檢院組織的能力驗證項目，結(jié)果均為“滿意”。
實驗室現(xiàn)有工作人員8名，主要從事創(chuàng)新藥臨床試驗（包括臨床藥代動力學(xué)試驗和臨床藥效試驗）生物樣本檢測工作。實驗室成立以來，已開展多項1.1類抗腫瘤藥物臨床研究項目的生物樣本分析工作，合作的藥物研發(fā)公司包括正大天晴、恒瑞醫(yī)藥等一線藥企。
