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倫理委員會(huì)
關(guān)于研究方案/知情同意書修改摘要格式的說(shuō)明
尊敬的研究者/申辦方：
為了更好地執(zhí)行GCP規(guī)范，倫理委員會(huì)要求在臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生的方案或知情同意書修改均需提交倫理委員會(huì)再次審批，并在審批通過(guò)后方可執(zhí)行新版方案及知情同意書。
| 頁(yè)數(shù)/行數(shù) | 原方案內(nèi)容/知情同意書（版本號(hào)） | 修改后方案/知情同意書內(nèi)容（版本號(hào)） | 修改原因 |
注：在修改的內(nèi)容下劃線
請(qǐng)各位臨床研究者/申辦單位同時(shí)向倫理委員會(huì)提交如下文件:
1. 有研究者簽名和確認(rèn)的修改案審批申請(qǐng)函(倫理委員會(huì)遞交信)
2. 方案/知情同意書修改摘要
3. 修改后的方案/知情同意書有痕版(注明新的版本號(hào)和日期)
4. 修改后的方案/知情同意書完整版(注明新的版本號(hào)和日期)
5. 1.2.3.4項(xiàng)內(nèi)容請(qǐng)準(zhǔn)備3份紙質(zhì)版材料，材料要求同“送審文件格式要求”
6. 跟倫理委員會(huì)秘書進(jìn)行確認(rèn)后,給倫理委員會(huì)及秘書發(fā)郵件
郵件格式參見(jiàn)“在研項(xiàng)目郵件內(nèi)容模板”并注意以下幾點(diǎn):
n 需要將遞交目錄清單、方案/知情同意書修改摘要、修改后的方案/知情同意書有痕版及修改后的方案/知情同意書完整版放附件中。
n 郵件內(nèi)容請(qǐng)注明項(xiàng)目名稱、申辦方、研究者、第一次在本院上會(huì)時(shí)間及通過(guò)本院倫理的時(shí)間以及修改后方案/知情同意書新的版本號(hào)和日期。
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