局令第5號

2004年01月17日 發(fā)布

第一章　總則

第一條　為加強對醫(yī)療器械臨床試驗的管理，維護受試者權(quán)益，保證臨床試驗結(jié)果真實、可靠，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)定。

第二條　醫(yī)療器械臨床試驗的實施及監(jiān)督檢查，應(yīng)當(dāng)依照本規(guī)定。

第三條　本規(guī)定所稱醫(yī)療器械臨床試驗是指：獲得醫(yī)療器械臨床試驗資格的醫(yī)療機構(gòu)(以下稱醫(yī)療機構(gòu))對申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進行試用或驗證的過程。

醫(yī)療器械臨床試驗的目的是評價受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的安全性和有效性。

第四條　醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)遵守《世界醫(yī)學(xué)大會赫爾辛基宣言》(附件1)的道德原則，公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。

第五條　醫(yī)療器械臨床試驗分醫(yī)療器械臨床試用和醫(yī)療器械臨床驗證。

醫(yī)療器械臨床試用是指通過臨床使用來驗證該醫(yī)療器械理論原理、基本結(jié)構(gòu)、性能等要素能否保證安全性有效性。

醫(yī)療器械臨床驗證是指通過臨床使用來驗證該醫(yī)療器械與已上市產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)、性能等要素是否實質(zhì)性等同，是否具有同樣的安全性、有效性。

醫(yī)療器械臨床試用的范圍：市場上尚未出現(xiàn)過，安全性、有效性有待確認的醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械臨床驗證的范圍：同類產(chǎn)品已上市，其安全性、有效性需要進一步確認的醫(yī)療器械。

第六條　醫(yī)療器械臨床試驗的前提條件：

(一)該產(chǎn)品具有復(fù)核通過的注冊產(chǎn)品標準或相應(yīng)的國家、行業(yè)標準;

(二)該產(chǎn)品具有自測報告;

(三)該產(chǎn)品具有國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認可的檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品型式試驗報告，且結(jié)論為合格;

(四)受試產(chǎn)品為首次用于植入人體的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)具有該產(chǎn)品的動物試驗報告;

其它需要由動物試驗確認產(chǎn)品對人體臨床試驗安全性的產(chǎn)品，也應(yīng)當(dāng)提交動物試驗報告。

第二章　受試者的權(quán)益保障

第七條　醫(yī)療器械臨床試驗不得向受試者收取費用。

第八條　醫(yī)療器械臨床試驗負責(zé)人或其委托人應(yīng)當(dāng)向受試者或其法定代理人詳細說明如下事項：

(一)受試者自愿參加臨床試驗，有權(quán)在臨床試驗的任何階段退出;

(二)受試者的個人資料保密。倫理委員會、(食品)藥品監(jiān)督管理部門、實施者可以查閱受試者的資料，但不得對外披露其內(nèi)容;

(三)醫(yī)療器械臨床試驗方案，特別是醫(yī)療器械臨床試驗?zāi)康?、過程和期限、預(yù)期受試者可能的受益和可能產(chǎn)生的風(fēng)險;

(四)醫(yī)療器械臨床試驗期間，醫(yī)療機構(gòu)有義務(wù)向受試者提供與該臨床試驗有關(guān)的信息資料;

(五)因受試產(chǎn)品原因造成受試者損害，實施者應(yīng)當(dāng)給予受試者相應(yīng)的補償;有關(guān)補償事宜應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械臨床試驗合同中載明。

第九條　受試者在充分了解醫(yī)療器械臨床試驗內(nèi)容的基礎(chǔ)上，獲得《知情同意書》?！吨橥鈺烦龖?yīng)當(dāng)包括本規(guī)定　　第八條所列各項外，還應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

(一)醫(yī)療器械臨床試驗負責(zé)人簽名及簽名日期;

(二)受試者或其法定代理人的簽名及簽名日期;

(三)醫(yī)療機構(gòu)在醫(yī)療器械臨床試驗中發(fā)現(xiàn)受試產(chǎn)品預(yù)期以外的臨床影響，必須對《知情同意書》相關(guān)內(nèi)容進行修改，并經(jīng)受試者或其法定代理人重新簽名確認。

第三章　醫(yī)療器械臨床試驗方案

第十條　醫(yī)療器械臨床試驗方案是闡明試驗?zāi)康?、風(fēng)險分析、總體設(shè)計、試驗方法和步驟等內(nèi)容的文件。醫(yī)療器械臨床試驗開始前應(yīng)當(dāng)制定試驗方案，醫(yī)療器械臨床試驗必須按照該試驗方案進行。

第十一條　醫(yī)療器械臨床試驗方案應(yīng)當(dāng)以最大限度地保障受試者權(quán)益、安全和健康為首要原則，應(yīng)當(dāng)由負責(zé)臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)和實施者按規(guī)定的格式(附件2)共同設(shè)計制定，報倫理委員會認可后實施;若有修改，必須經(jīng)倫理委員會同意。

第十二條　市場上尚未出現(xiàn)的第三類植入體內(nèi)或借用中醫(yī)理論制成的醫(yī)療器械，臨床試驗方案應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)備案。

第十三條　已上市的同類醫(yī)療器械出現(xiàn)不良事件，或者療效不明確的醫(yī)療器械，國家食品藥品監(jiān)督管理局可制訂統(tǒng)一的臨床試驗方案的規(guī)定。

開展此類醫(yī)療器械的臨床試驗，實施者、醫(yī)療機構(gòu)及臨床試驗人員應(yīng)當(dāng)執(zhí)行統(tǒng)一的臨床試驗方案的規(guī)定。

第十四條　醫(yī)療器械臨床試驗方案應(yīng)當(dāng)針對具體受試產(chǎn)品的特性，確定臨床試驗例數(shù)、持續(xù)時間和臨床評價標準，使試驗結(jié)果具有統(tǒng)計學(xué)意義。

醫(yī)療器械臨床試用方案應(yīng)當(dāng)證明受試產(chǎn)品理論原理、基本結(jié)構(gòu)、性能等要素的基本情況以及受試產(chǎn)品的安全性有效性。

醫(yī)療器械臨床驗證方案應(yīng)當(dāng)證明受試產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)、性能等要素是否實質(zhì)性等同，是否具有同樣的安全性、有效性。

第十五條　醫(yī)療器械臨床試驗方案應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

(一)臨床試驗的題目;

(二)臨床試驗的目的、背景和內(nèi)容;

(三)臨床評價標準;

(四)臨床試驗的風(fēng)險與受益分析;

(五)臨床試驗人員姓名、職務(wù)、職稱和任職部門;

(六)總體設(shè)計，包括成功或失敗的可能性分析;

(七)臨床試驗持續(xù)時間及其確定理由;

(八)每病種臨床試驗例數(shù)及其確定理由;

(九)選擇對象范圍、對象數(shù)量及選擇的理由，必要時對照組的設(shè)置;

(十)治療性產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的適應(yīng)癥或適用范圍;

(十一)臨床性能的評價方法和統(tǒng)計處理方法;

(十二)副作用預(yù)測及應(yīng)當(dāng)采取的措施;

(十三)受試者《知情同意書》;

(十四)各方職責(zé)。

第十六條　醫(yī)療機構(gòu)與實施者簽署雙方同意的臨床試驗方案，并簽訂臨床試驗合同。

第十七條　醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)在兩家以上(含兩家)醫(yī)療機構(gòu)進行。

第四章　醫(yī)療器械臨床試驗實施者

第十八條　實施者負責(zé)發(fā)起、實施、組織、資助和監(jiān)查臨床試驗。實施者為申請注冊該醫(yī)療器械產(chǎn)品的單位。

第十九條　實施者職責(zé)：

(一)依法選擇醫(yī)療機構(gòu);

(二)向醫(yī)療機構(gòu)提供《醫(yī)療器械臨床試驗須知》;

(三)與醫(yī)療機構(gòu)共同設(shè)計、制定醫(yī)療器械臨床試驗方案，簽署雙方同意的醫(yī)療器械臨床試驗方案及合同;

(四)向醫(yī)療機構(gòu)免費提供受試產(chǎn)品;

(五)對醫(yī)療器械臨床試驗人員進行培訓(xùn);

(六)向醫(yī)療機構(gòu)提供擔(dān)保;

(七)發(fā)生嚴重副作用應(yīng)當(dāng)如實、及時分別向受理該醫(yī)療器械注冊申請的省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局報告，同時向進行該醫(yī)療器械臨床試驗的其他醫(yī)療機構(gòu)通報;

(八)實施者中止醫(yī)療器械臨床試驗前，應(yīng)當(dāng)通知醫(yī)療機構(gòu)、倫理委員會和受理該醫(yī)療器械注冊申請的省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局，并說明理由;

(九)受試產(chǎn)品對受試者造成損害的，實施者應(yīng)當(dāng)按醫(yī)療器械臨床試驗合同給予受試者補償。

第二十條　《醫(yī)療器械臨床試驗須知》應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

(一)受試產(chǎn)品原理說明、適應(yīng)癥、功能、預(yù)期達到的使用目的、使用要求說明、安裝要求說明;

(二)受試產(chǎn)品的技術(shù)指標;

(三)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認可的檢測機構(gòu)出具的受試產(chǎn)品型式試驗報告;

(四)可能產(chǎn)生的風(fēng)險，推薦的防范及緊急處理方法;

(五)可能涉及的保密問題。

第五章　醫(yī)療機構(gòu)及醫(yī)療器械臨床試驗人員

第二十一條　承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)，是指經(jīng)過國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門認定的藥品臨床試驗基地。

第二十二條　醫(yī)療器械臨床試驗人員應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

(一)具備承擔(dān)該項臨床試驗的專業(yè)特長、資格和能力;

(二)熟悉實施者所提供的與臨床試驗有關(guān)的資料與文獻。

第二十三條　負責(zé)醫(yī)療器械臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)及臨床試驗人員職責(zé)：

(一)應(yīng)當(dāng)熟悉實施者提供的有關(guān)資料，并熟悉受試產(chǎn)品的使用;

(二)與實施者共同設(shè)計、制定臨床試驗方案，雙方簽署臨床試驗方案及合同;

(三)如實向受試者說明受試產(chǎn)品的詳細情況，臨床試驗實施前，必須給受試者充分的時間考慮是否參加臨床試驗;

(四)如實記錄受試產(chǎn)品的副作用及不良事件，并分析原因;發(fā)生不良事件及嚴重副作用的，應(yīng)當(dāng)如實、及時分別向受理該醫(yī)療器械注冊申請的省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局報告;發(fā)生嚴重副作用，應(yīng)當(dāng)在二十四小時內(nèi)報告;

(五)在發(fā)生副作用時，臨床試驗人員應(yīng)當(dāng)及時做出臨床判斷，采取措施，保護受試者利益;必要時，倫理委員會有權(quán)立即中止臨床試驗;

(六)臨床試驗中止的，應(yīng)當(dāng)通知受試者、實施者、倫理委員會和受理該醫(yī)療器械注冊申請的省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局，并說明理由;

(七)提出臨床試驗報告，并對報告的正確性及可靠性負責(zé);

(八)對實施者提供的資料負有保密義務(wù)。

第二十四條　負責(zé)醫(yī)療器械臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)確定主持臨床試驗的專業(yè)技術(shù)人員作為臨床試驗負責(zé)人。臨床試驗負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備主治醫(yī)師以上的職稱。

第六章　醫(yī)療器械臨床試驗報告

第二十五條　醫(yī)療器械臨床試驗完成后，承擔(dān)臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按醫(yī)療器械臨床試驗方案的要求和規(guī)定的格式(附件3)出具臨床試驗報告。醫(yī)療器械臨床試驗報告應(yīng)當(dāng)由臨床試驗人員簽名、注明日期，并由承擔(dān)臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)中的臨床試驗管理部門簽署意見、注明日期、簽章。

第二十六條　醫(yī)療器械臨床試驗報告應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

(一)試驗的病種、病例總數(shù)和病例的性別、年齡、分組分析，對照組的設(shè)置(必要時);

(二)臨床試驗方法;

(三)所采用的統(tǒng)計方法及評價方法;

(四)臨床評價標準;

(五)臨床試驗結(jié)果;

(六)臨床試驗結(jié)論;

(七)臨床試驗中發(fā)現(xiàn)的不良事件和副作用及其處理情況;

(八)臨床試驗效果分析;

(九)適應(yīng)癥、適用范圍、禁忌癥和注意事項;

(十)存在問題及改進建議。

第二十七條　醫(yī)療器械臨床試驗資料應(yīng)當(dāng)妥善保存和管理。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗資料至試驗終止后五年。實施者應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗資料至最后生產(chǎn)的產(chǎn)品投入使用后十年。

第七章　附　　則

第二十八條　本規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)解釋。

第二十九條　本規(guī)定自2004年4月1日起施行。

附件1：

醫(yī)療器械臨床試驗方案

 產(chǎn)品名稱：

  型號規(guī)格：

  實施者：

 承擔(dān)臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)：

 臨床試驗類別：

 臨床試驗負責(zé)人：(簽字)

年　　月　　日

說　明

1、醫(yī)療器械產(chǎn)品在臨床試驗前，必須制定臨床試驗方案。

2、臨床試驗方案由醫(yī)療機構(gòu)和實施者共同設(shè)計、制定。實施者與醫(yī)療機構(gòu)簽署雙方同意的臨床試驗方案，并簽訂臨床試驗合同。

3、市場上尚未出現(xiàn)的第三類植入體內(nèi)或借用中醫(yī)理論制成的醫(yī)療器械，臨床試驗方案應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)備案。

4、醫(yī)療機構(gòu)和實施者應(yīng)當(dāng)共同制定每病種的臨床試驗例數(shù)及持續(xù)時間，以確保達到試驗預(yù)期目的。

5、臨床試驗類別分臨床試用和臨床驗證。

附件2：

醫(yī)療器械臨床試驗報告

  產(chǎn)品名稱：

  型號規(guī)格：

  實施者：

  承擔(dān)臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)：

  臨床試驗類別：

  臨床試驗負責(zé)人：(簽字)

年　　月　　日

說明

1、負責(zé)臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)本著認真負責(zé)的態(tài)度，公正、客觀地按照臨床試驗方案進行臨床試驗，并填寫本報告。

2、本報告必須由臨床試驗機構(gòu)中有經(jīng)驗的主治醫(yī)師以上的臨床試驗負責(zé)人簽字。

3、臨床試驗類別分為臨床試用和臨床驗證。