國(guó)藥管安[1999]324號(hào)

1999年10月15日 發(fā)布

第一條 為加強(qiáng)對(duì)藥品研究的監(jiān)督管理，提高藥品研究質(zhì)量，保障人民用藥安全有效，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及相關(guān)法規(guī)，制定本辦法。

第二條 凡在我國(guó)為申請(qǐng)藥品臨床試驗(yàn)和生產(chǎn)上市而從事研究的機(jī)構(gòu)，應(yīng)依照本辦法登記備案。

第三條 本辦法所稱藥品研究機(jī)構(gòu)系指藥品臨床前研究機(jī)構(gòu)和臨床研究機(jī)構(gòu)，包括研究院所、學(xué)校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、企業(yè)和合同研究組織等。

第四條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)藥品研究機(jī)構(gòu)登記備案工作;各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品研究機(jī)構(gòu)登記備案工作。

第五條 申請(qǐng)登記備案的藥品研究機(jī)構(gòu)，應(yīng)具備下列條件：

1.具有法人資格和必要的組織機(jī)構(gòu);

2.具有與其研究領(lǐng)域相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員;研究領(lǐng)域的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷;

3.具有與其研究領(lǐng)域相適應(yīng)的儀器和設(shè)備;

4.具有與其研究領(lǐng)域相適應(yīng)的工作場(chǎng)所;

5.從事臨床研究的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，醫(yī)院床位數(shù)不低于500張，專科醫(yī)療機(jī)構(gòu)酌減。

第六條 申請(qǐng)登記備案的藥品研究機(jī)構(gòu)，應(yīng)提交下列文件：

1.《藥品研究機(jī)構(gòu)登記備案申請(qǐng)表》(附件一);

2.證明其研究機(jī)構(gòu)合法性和法定代表人資格的文件(復(fù)印件);

3.《藥品臨床前研究機(jī)構(gòu)登記備案表》(附件二)和/或《藥品臨床研究機(jī)構(gòu)登記備案表》(附件三)。

第七條 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品研究機(jī)構(gòu)申請(qǐng)登記備案的全部有效文件進(jìn)行審查，填寫(xiě)審查意見(jiàn)(附件四)后，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案。

第八條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)符合本辦法要求的藥品研究機(jī)構(gòu)發(fā)給統(tǒng)一印制的《藥品研究機(jī)構(gòu)登記備案證書(shū)》(附件五)。

第九條 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)在對(duì)藥品研究機(jī)構(gòu)申請(qǐng)登記備案的文件進(jìn)行審查時(shí)，可以進(jìn)行實(shí)地核查，并可根據(jù)需要，要求其提供更詳細(xì)的有關(guān)材料。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在必要時(shí)可對(duì)申請(qǐng)登記備案機(jī)構(gòu)的有關(guān)情況進(jìn)行復(fù)核。

第十條 有下列情形之一者，不予登記備案：

(一)不符合本辦法第五條和第六條的規(guī)定;

(二)所提交的文件不符合填報(bào)要求或不真實(shí);

(三)有法律、法規(guī)禁止的其它情形。

(四)未交納登記備案費(fèi)。

第十一條 完成登記備案的藥品研究機(jī)構(gòu)，如《藥品研究機(jī)構(gòu)登記備案證書(shū)》中的事項(xiàng)發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)辦理變更手續(xù)。

第十二條 在登記備案過(guò)程中隱瞞真實(shí)情況，有弄虛作假行為的藥品研究機(jī)構(gòu)，由省級(jí)藥品監(jiān)督部門(mén)給予警告，情節(jié)嚴(yán)重者，取消其登記備案資格，自取消之日起一年內(nèi)，不再受理其登記備案申請(qǐng)。

第十三條 未登記備案的藥品研究機(jī)構(gòu)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)不受理其新藥的申報(bào)注冊(cè)。

第十四條 已登記備案的藥品研究機(jī)構(gòu)應(yīng)接受各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督。

第十五條 本辦法由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局解釋。

第十六條 本辦法自發(fā)布之日起試行。