目錄

1、赫爾辛基宣言(2013年) 1

2、人體生物醫(yī)學研究國際倫理指南(CIOMS) 6

3、生物醫(yī)學研究審查倫理委員會操作指南(2000年，WHO) 13

4、ICH-GCP 24-149

英文版 24

中文版 99

5、涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法(試行，2007年，衛(wèi)生部) 150

6、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范(2003年) 156

附件1：臨床試驗保存文件 170

7、藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則(2010年) 173

附件1：倫理審查的主要內(nèi)容 183

附件2：倫理委員會存檔的文件目錄 186

附件3：術(shù)語表 187

8、中華人民共和國藥品管理法 189

附錄1：中華人民共和國藥品管理法中關(guān)于藥物臨床試驗的條文和釋義 207

9、中華人民共和國藥品管理法實施條例 210

10、藥品研究機構(gòu)登記備案管理辦法(試行) 227

11、藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定辦法(試行) 230

附件1：藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定申請表 236

附件2：藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定標準 245

附件3：藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定復核檢查標準(2009年) 257

12、藥品注冊管理辦法(2007年) 259

附件1：中藥、天然藥物注冊分類及申報資料要求 289

附件2：化學藥品注冊分類及申報資料要求 298

附件3：生物制品注冊分類及申報資料要求 312

附件4：藥品補充申請注冊事項及申報資料要求 330

附件5：藥品再注冊申報資料項目 339

附件6：新藥監(jiān)測期 期限表(說明：除以下情形的新藥不設(shè)立監(jiān)測期)(表1～3) 341

13、藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定(2008年) 344

14、藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法(2011年) 360

附表1：藥品不良反應(yīng)/事件報告表 372

附表2：藥品群體不良反應(yīng)/事件報告表 374

附表3：藥品不良反應(yīng)/事件定期匯總表 375

15、醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定 376

附件1：醫(yī)療器械臨床試驗方案 382

附件2：醫(yī)療器械臨床試驗報告 385

16、醫(yī)療器械注冊管理辦法 388

附件1：醫(yī)療器械注冊登記表格式 398

附件2：境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊申請材料要求 402

附件3：境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊申請材料要求 403

附件4：境內(nèi)第一類醫(yī)療器械重新注冊申請材料要求 405

附件5：境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械重新注冊申請材料要求 406

附件6：境外醫(yī)療器械注冊申請材料要求 408

附件7：境外醫(yī)療器械重新注冊申請材料要求 410

附件8：獲得境外醫(yī)療器械上市許可的第一類境外醫(yī)療器械首次注冊申請材料要求 412

附件9：未獲得境外醫(yī)療器械上市許可的第二類、第三類境外醫(yī)療器械首次注冊申請材料要求 414

附件10：醫(yī)療器械注冊證書變更申請材料要求 416

附件11：補辦醫(yī)療器械注冊證書申請材料要求 418

附件12：醫(yī)療器械注冊臨床試驗資料分項規(guī)定 419

17、體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導原則 424

下載：

倫理委員會相關(guān)法律法規(guī)文件匯編

倫理委員會相關(guān)法律法規(guī)文件匯編.doc