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安羅替尼治療胃癌患者的國內(nèi)多中心臨床研究招募進(jìn)行中
胃癌是世界范圍內(nèi)最常見的惡性腫瘤之一，其致死率僅次于肺癌。晚期胃癌常因侵犯腹膜、包圍大血管或發(fā)生遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移而無法手術(shù);而腫瘤局限者也有約50%無法根治性切除，手術(shù)根治率仍然較低。晚期胃癌的最主要治療方法是化療，一線化療失敗后有15%-40.8%的患者進(jìn)行二線化療。鉑類與5-Fu類是比較公認(rèn)的一線治療晚期進(jìn)展期胃癌的化療藥物，紫杉類與伊立替康為推薦的二線治療方案。近年來，分子靶向治療已在胃腸間質(zhì)瘤、淋巴瘤、乳腺癌、結(jié)直腸癌、非小細(xì)胞肺癌等治療中顯示出高效、低毒的特點(diǎn)，與化療藥物組成的新型聯(lián)合方案成為晚期胃癌治療的研究熱點(diǎn)。
抗血管生成靶向治療是一種近幾十年來新興的抗腫瘤治療策略，它能針對性阻止新生血管的生成，減少或阻斷腫瘤組織的血流營養(yǎng)供應(yīng)，從而有效的抑制了腫瘤的生長、發(fā)展及轉(zhuǎn)移。目前已有多種同類藥物上市如索拉非尼、舒尼替尼、帕唑替尼、凡德他尼、阿西替尼及阿帕替尼等，并且在多個瘤種中顯示出較好的臨床療效與安全性。
鹽酸安羅替尼膠囊是正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司開發(fā)研制，具有自主知識產(chǎn)權(quán)的1.1類化學(xué)新藥。安羅替尼也是一個多靶點(diǎn)的小分子受體酪氨酸激酶抑制劑，通過抑制血管內(nèi)皮細(xì)胞生長來阻止新生血管的生成，從而達(dá)到抑制腫瘤的生長與發(fā)展的作用。安羅替尼的臨床前研究顯示，其抑制活性高于現(xiàn)有藥物舒尼替尼和索拉非尼。藥理毒理研究顯示，本品的主要毒性反應(yīng)及毒性靶器官與現(xiàn)有同類藥物相似。I期耐受性和初步療效試驗(yàn)，獲得了本藥物合理的給藥方案和安全劑量。后續(xù)已經(jīng)啟動了多項(xiàng)II期臨床研究(甲狀腺髓樣癌、軟組織肉瘤、非小細(xì)胞肺癌、腎癌、結(jié)直腸癌等)，其抗腫瘤作用得到的初步結(jié)果良好。在一項(xiàng)多瘤種療效探索研究中，觀察到鹽酸安羅替尼對晚期胃癌表現(xiàn)出一定的治療作用。為此現(xiàn)設(shè)計(jì)開展治療晚期胃癌的臨床研究，進(jìn)一步確認(rèn)鹽酸安羅替尼膠囊對晚期胃癌患者的療效和安全性。
入選人群
二線或以上化療失敗的晚期胃癌患者
入組目標(biāo)
378例，入完即止
入選標(biāo)準(zhǔn)
滿足以下所有入選項(xiàng)目者才能入組本研究
1、患者自愿參加本次研究，簽署知情同意;
2、經(jīng)病理學(xué)確診的晚期胃腺癌(包括胃食管結(jié)合部腺癌)，具有胃外可測病灶;
3、二線或以上化療失敗的晚期胃癌患者;
4、年齡18歲或以上;ECOG PS評分：0-1分;
5、主要臟器功能符合治療要求;
6、既往沒有接受過同類TKI小分子藥物治療，如舒尼替尼、索拉非尼、法米替尼、阿帕替尼、瑞戈非尼等。
排除標(biāo)準(zhǔn)
出現(xiàn)下列一項(xiàng)的患者將不能入組本研究
1、既往使用過鹽酸安羅替尼膠囊的患者;
2、既往接受過同類藥物治療的患者;
3、5年內(nèi)出現(xiàn)過或當(dāng)前同時(shí)患有其他惡性腫瘤的患者;
4、4周內(nèi)接受過其他抗腫瘤治療或參加過其他臨床研究;
目前研究正在進(jìn)行中，申辦方提供研究用藥物并承擔(dān)與研究相關(guān)的檢查費(fèi)用。有意向可與所在地區(qū)研究中心取得聯(lián)系或關(guān)注本公眾號，并在下方留言，或者電話咨詢010-88196340
參加單位及負(fù)責(zé)人
| 編號 | 機(jī)構(gòu)名稱 | 主要 研究者 | 國家 | 省 | 城市 |
| 1 | 中山大學(xué)腫瘤防治中心 | 徐瑞華 | 中國 | 廣東 | 廣州 |
| 2 | 北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院 | 沈琳 | 中國 | 北京 | 北京 |
| 3 | 中國人民解放軍第307醫(yī)院 | 徐建明 | 中國 | 北京 | 北京 |
| 4 | 天津市腫瘤醫(yī)院 | 巴一 | 中國 | 天津 | 天津 |
| 5 | 天津醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院 | 鐘殿勝 | 中國 | 天津 | 天津 |
| 6 | 哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院 | 張艷橋 | 中國 | 黑龍江 | 哈爾濱 |
| 7 | 吉林省腫瘤醫(yī)院 | 程穎 | 中國 | 吉林 | 長春 |
| 8 | 遼寧省腫瘤醫(yī)院 | 秦寶麗 | 中國 | 遼寧 | 沈陽 |
| 9 | 河北醫(yī)科大學(xué)第四醫(yī)院 | 張瑞星 | 中國 | 河北 | 石家莊 |
| 10 | 山東省腫瘤醫(yī)院 | 李長征 | 中國 | 山東 | 濟(jì)南 |
| 11 | 臨沂市腫瘤醫(yī)院 | 石建華 | 中國 | 山東 | 臨沂 |
| 12 | 復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院 | 李進(jìn) | 中國 | 上海 | 上海 |
| 13 | 復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院 | 劉天舒 | 中國 | 上海 | 上海 |
| 14 | 上海市第一人民醫(yī)院 | 王理偉 | 中國 | 上海 | 上海 |
| 15 | 浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬邵逸夫醫(yī)院 | 潘宏銘 | 中國 | 浙江 | 杭州 |
| 16 | 江蘇省人民醫(yī)院 | 束永前 | 中國 | 江蘇 | 南京 |
| 17 | 江蘇省腫瘤醫(yī)院 | 陸建偉 | 中國 | 江蘇 | 南京 |
| 18 | 安徽醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院 | 顧康生 | 中國 | 安徽 | 合肥 |
| 19 | 南通大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院 | 姚衛(wèi)東 | 中國 | 江蘇 | 南通 |
| 20 | 常州市第一人民醫(yī)院 | 季枚 | 中國 | 江蘇 | 常州 |
| 21 | 武漢同濟(jì)醫(yī)院 | 于世英 | 中國 | 湖北 | 武漢 |
| 22 | 武漢協(xié)和醫(yī)院 | 張濤 | 中國 | 湖北 | 武漢 |
| 23 | 河南省腫瘤醫(yī)院 | 陳小兵 | 中國 | 河南 | 鄭州 |
| 24 | 鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院 | 秦艷茹 | 中國 | 河南 | 鄭州 |
| 25 | 廣西壯族自治區(qū)人民醫(yī)院 | 陳可和 | 中國 | 廣西 | 南寧 |
| 26 | 福建醫(yī)科大學(xué)附屬協(xié)和醫(yī)院 | 林小燕 | 中國 | 福建 | 福州 |
| 27 | 福建省腫瘤醫(yī)院 | 郭增清 | 中國 | 福建 | 福州 |
| 28 | 南昌大學(xué)第一附屬醫(yī)院 | 熊建平 | 中國 | 江西 | 南昌 |
| 29 | 南昌大學(xué)第二附屬醫(yī)院 | 劉安文 | 中國 | 江西 | 南昌 |
| 30 | 湖南省腫瘤醫(yī)院 | 殷先利 | 中國 | 湖南 | 長沙 |
| 31 | 中南大學(xué)湘雅一醫(yī)院 | 鐘美佐 | 中國 | 湖南 | 長沙 |
| 32 | 中南大學(xué)湘雅三醫(yī)院 | 曹培國 | 中國 | 湖南 | 長沙 |
| 33 | 南華大學(xué)附屬第一醫(yī)院 | 戴文香 | 中國 | 湖南 | 衡陽 |
| 34 | 第四軍醫(yī)大學(xué)唐都醫(yī)院 | 閔婕 | 中國 | 陜西 | 西安 |
| 35 | 重慶大坪醫(yī)院 | 王東 | 中國 | 重慶 | 重慶 |
| 36 | 云南省腫瘤醫(yī)院 | 董堅(jiān) | 中國 | 云南 | 昆明 |
| 37 | 蘭州軍區(qū)總醫(yī)院 | 張百紅 | 中國 | 甘肅 | 蘭州 |
