赫爾辛基宣言
　　 赫爾辛基宣言
　　世界醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)赫爾辛基宣言
　　涉及人體對象醫(yī)學(xué)研究的道德原則
　　經(jīng)第18屆世界醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)聯(lián)合大會(huì)（赫爾辛基，芬蘭，1964年6月）采用，并由下列聯(lián)合大會(huì)修改：
　　 第29屆世界醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)聯(lián)合大會(huì)，東京，日本，1975年10月
　　 第35屆世界醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)聯(lián)合大會(huì)，威尼斯，意大利，1983年10月
　　 第41屆世界醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)聯(lián)合大會(huì)，, 香港，1989年9月
　　 第48屆世界醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)聯(lián)合大會(huì)， Somerset West, 南非，1996年10月
　　 第52屆世界醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)聯(lián)合大會(huì)，愛丁堡，蘇格蘭，2000年10月

A. 引言

1. 世界醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)起草的赫爾辛基宣言是道德原則的陳述，用于指導(dǎo)醫(yī)生和其他參與涉及人體對象醫(yī)學(xué)研究的人們。涉及人體對象的醫(yī)學(xué)研究包括可辨認(rèn)的人體材料或數(shù)據(jù)。

2. 促進(jìn)和保護(hù)人民的健康是醫(yī)生的職責(zé)。醫(yī)生的知識(shí)和良心是致力于該職責(zé)的完成。

3. 世界醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)日內(nèi)瓦宣言將醫(yī)生與“我優(yōu)先考慮我病人的健康”這句話聯(lián)系起來。醫(yī)學(xué)道德規(guī)范的國際法規(guī)聲明“醫(yī)生在提供可能會(huì)削弱病人的體力和精神狀況的醫(yī)療保健時(shí)應(yīng)只為病人的利益著想”。

4. 醫(yī)學(xué)進(jìn)步取決于對人體對象進(jìn)行實(shí)驗(yàn)的研究。

5. 在涉及人體對象的醫(yī)學(xué)研究中，應(yīng)優(yōu)先考慮人體對象的健康幸福，其次考慮科學(xué)和社會(huì)的利益。

6. 涉及人體對象醫(yī)學(xué)研究的最主要目的是改善預(yù)防、診斷和治療措施以及加強(qiáng)對病因和疾病發(fā)生的理解。即使是最經(jīng)久的預(yù)防、診斷和治療方法也必須不斷地由科學(xué)研究來檢驗(yàn)它們的有效性、效率、易利用性和質(zhì)量。

7. 在目前的醫(yī)學(xué)實(shí)踐和研究中，大多數(shù)預(yù)防、診斷和治療措施涉及風(fēng)險(xiǎn)和壓力。

8. 醫(yī)學(xué)研究應(yīng)服從道德標(biāo)準(zhǔn)以增進(jìn)對人性的尊重，保護(hù)人的健康和權(quán)利。某些實(shí)驗(yàn)群體易受傷害，需特別保護(hù)。必須認(rèn)識(shí)到那些經(jīng)濟(jì)和醫(yī)學(xué)上處于劣勢的人們的特別需求。應(yīng)特別關(guān)心那些無能力同意或拒絕、那些可能被迫同意、那些不能本身從研究受益以及那些對他們研究同時(shí)還提供醫(yī)療保健的人們。

9. 科研工作者不僅應(yīng)了解他們本國的有關(guān)涉及人體對象研究的道德、法律和條例的規(guī)定，還應(yīng)了解可行的國際規(guī)定。任何減少或取消此宣言提出的保護(hù)人體對象的國家道德、法律或條例的規(guī)定都是不允許的。

B. 所有醫(yī)學(xué)研究的基本原則

10. 醫(yī)生在醫(yī)學(xué)研究中的責(zé)任是保護(hù)人體對象的生命、健康、隱私和尊嚴(yán)。

11. 涉及人體對象的醫(yī)學(xué)研究必須遵守公認(rèn)的科學(xué)原則，必須建立于十分熟悉科學(xué)文獻(xiàn)和其他相關(guān)來源信息以及適當(dāng)?shù)膶?shí)驗(yàn)室和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的基礎(chǔ)上 。

12. 在進(jìn)行可能影響環(huán)境的研究時(shí)必須相當(dāng)?shù)闹?jǐn)慎，必須保持用于研究的動(dòng)物的安寧。

13. 涉及人體對象的每個(gè)實(shí)驗(yàn)步驟的設(shè)計(jì)和進(jìn)行必須在實(shí)驗(yàn)方案中明確敘述。該方案應(yīng)上報(bào)專門任命的道德審核委員會(huì)以考慮、評注、指導(dǎo)以及合適的話批準(zhǔn)。該審核委員會(huì)應(yīng)與科研工作者、贊助人或任何有不適當(dāng)影響力的方面無關(guān)。 這個(gè)獨(dú)立的委員會(huì)應(yīng)遵守本國的法律和規(guī)則。委員會(huì)有權(quán)利監(jiān)督試驗(yàn)的進(jìn)行。科研工作者有義務(wù)向委員會(huì)提供監(jiān)督情況，尤其是嚴(yán)重的不良反應(yīng)或事件。科研工作者還應(yīng)向委員會(huì)為審核而上報(bào)有關(guān)經(jīng)費(fèi)、贊助方、單位之間從屬關(guān)系、其他潛在的對實(shí)驗(yàn)對象可能造成的利益和動(dòng)機(jī)沖突。

14. 研究方案應(yīng)總是包含對道德上有所考慮的陳述，并表明符合該宣言所闡述的原則。

15. 涉及人體對象的醫(yī)學(xué)研究只能由科學(xué)上合格的人員來承擔(dān)，并在一名臨床上勝任的醫(yī)務(wù)人員的監(jiān)督下進(jìn)行。合格的醫(yī)務(wù)人員必須對人體對象負(fù)責(zé)，絕對與同意參加實(shí)驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)對象無關(guān)。

16. 每個(gè)涉及人體對象的醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目必須先對預(yù)計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)和壓力相對于預(yù)計(jì)的給實(shí)驗(yàn)對象或他人的好處進(jìn)行仔細(xì)評估。這并不排除健康自愿者參加醫(yī)學(xué)研究。所有課題的設(shè)計(jì)必須公布于眾。

17. 如果醫(yī)生覺得沒有對潛在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行恰當(dāng)?shù)脑u定和令人滿意的處理，他們應(yīng)避免參與涉及人體對象的研究項(xiàng)目。一旦發(fā)現(xiàn)潛在風(fēng)險(xiǎn)大于可能的好處或已得到有利結(jié)果的確切證據(jù)，醫(yī)生應(yīng)停止一切實(shí)驗(yàn)。

18. 只有當(dāng)研究目的的重要性超過實(shí)驗(yàn)給對象所帶來的風(fēng)險(xiǎn)和壓力時(shí)，涉及人體對象的醫(yī)學(xué)研究才得以進(jìn)行。這對健康自愿的人體對象顯得特別重要。

19. 醫(yī)學(xué)研究只有當(dāng)研究結(jié)果有可能造益于參與研究的人們時(shí)才是合理的。

20. 參加研究的對象必須是自愿的，了解研究項(xiàng)目情況的。

21. 必須尊重實(shí)驗(yàn)對象捍衛(wèi)正直誠實(shí)的權(quán)利。應(yīng)盡可能地尊重對象的隱私和病人的機(jī)密，盡量減少課題給對象帶來的體力和精神以及個(gè)性上的影響。

22. 對任何涉及人的研究來說，必須使每個(gè)潛在的對象充分了解研究的目的、方法、經(jīng)費(fèi)來源、任何可能的利益沖突、科研工作者與其他單位之間的從屬關(guān)系、課題預(yù)計(jì)的好處以及潛在的風(fēng)險(xiǎn)和可能造成的痛苦。應(yīng)讓對象知道他們拒絕參加研究或無條件隨時(shí)收回同意書的權(quán)利。在確信對象已了解研究情況后，醫(yī)生才能獲取對象自愿給予的盡可能是書面的同意。如果不能取得書面的同意，必須記載和（旁人）證實(shí)非書面同意。

23. 在為研究項(xiàng)目獲取知情同意時(shí)，醫(yī)生應(yīng)特別謹(jǐn)慎對待是否對象與醫(yī)生有依賴關(guān)系或被迫同意的問題。在這種情況下應(yīng)由一位了解情況的不參與研究的完全獨(dú)立的醫(yī)生來獲取對象所給的知情同意。

24. 對于一個(gè)法律不承認(rèn)的、體力或精神上無能力同意的或未成年的法律不承認(rèn)的研究對象來說，科研工作者必須按法律從合法代理人處獲取知情同意。除非研究對于促進(jìn)這些人的健康是必須的且只能在他們身上進(jìn)行，不然的話研究不能使用這些團(tuán)體。

25. 如果一個(gè)法律不承認(rèn)的對象－比如未成年的兒童有能力決定是否參加研究，那么科研工作者除了應(yīng)得到合法代理人的同意外必須獲取對象自己的同意。
26. 如果得不到實(shí)驗(yàn)對象的包括委托書或預(yù)先的同意，那么只有當(dāng)這些對象的妨礙他人獲取知情同意的體力、精神情況是研究所需對象的必要條件時(shí)有關(guān)研究才能進(jìn)行。使用不能給予知情同意的實(shí)驗(yàn)對象時(shí)應(yīng)在上報(bào)審核委員會(huì)有待批準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)方案中說明具體的理由。實(shí)驗(yàn)方案里應(yīng)說明將盡快從對象本人或合法代理人處獲取他們的同意。

27. 作者和出版商都負(fù)有道德上的責(zé)任。發(fā)表研究結(jié)果時(shí)，保持研究結(jié)果的精確性是科研工作者的職責(zé)。否定的以及肯定（陽性）的結(jié)果都應(yīng)發(fā)表或公之于眾。經(jīng)費(fèi)來源、單位之間的從屬關(guān)系和任何可能的利益沖突應(yīng)在出版物中聲明。不應(yīng)發(fā)表違反此宣言中提出的原則的實(shí)驗(yàn)報(bào)告。
C. 對與醫(yī)療保健相結(jié)合的醫(yī)學(xué)研究的附加原則

28. 當(dāng)研究帶有潛在的預(yù)防、診斷或治療價(jià)值時(shí)，醫(yī)生可將醫(yī)學(xué)研究與醫(yī)療保健相結(jié)合。當(dāng)醫(yī)學(xué)研究與醫(yī)療保健結(jié)合時(shí)就涉及附加的標(biāo)準(zhǔn)以保護(hù)作為研究對象的病人。
29. 應(yīng)在同目前最好的預(yù)防、診斷和治療方法比較的基礎(chǔ)上測試新方法的好處、風(fēng)險(xiǎn)、壓力和有效性。這對于沒有現(xiàn)存有效的預(yù)防、診斷和治療方法的課題來說并不排除使用無效（對照）劑或不給予治療。

30. 課題結(jié)束時(shí)應(yīng)確保每個(gè)參加實(shí)驗(yàn)的病人能夠利用課題所證實(shí)的最好的預(yù)防、診斷和治療方法。

31. 醫(yī)生應(yīng)該完全告訴病人哪些醫(yī)療保健方面與科研有關(guān)。絕不能因?yàn)椴∪司芙^參與某一課題的研究而影響病人－醫(yī)生的關(guān)系。

32. 當(dāng)無現(xiàn)存有效的預(yù)防、診斷和治療方法治療病人時(shí)，若醫(yī)生覺得有挽救生命、重新恢復(fù)健康或減輕痛苦的希望，那么在取得病人知情同意的情況下醫(yī)生應(yīng)該不受限制地使用尚未經(jīng)證實(shí)的或是新的預(yù)防、診斷和治療措施。若有可能這些措施應(yīng)作為有關(guān)評價(jià)它們的安全性和功效的科研的目標(biāo)。在所有情況下，應(yīng)記錄且合適的話發(fā)表新的信息。該宣言其他的準(zhǔn)則也應(yīng)遵守。