1. 知情告知部分
2. 同意簽字部分

一. 知情告知部分

應(yīng)提供給可能參加者的基本信息：

1) 所有人員都是受邀參加的，說明其適合參加本研究的原因及自愿性質(zhì)；

2) 所有人員均有拒絕參加的權(quán)利，并可在參加后隨時撤出，而不會因此影響到后續(xù)治療或喪失本應(yīng)得到的權(quán)益；

3) 說明研究的目的、涉及的各種程序以及本研究與常規(guī)醫(yī)療程序的不同之處；

4) 如采用對照研究，應(yīng)解釋研究設(shè)計的特點（如隨即雙盲對照等）及患者在研究結(jié)束和解盲前將不被告知的內(nèi)容；

5) 預(yù)計研究的時限（含受試著需要到醫(yī)院的次數(shù)、時間和全部研究的時間等），并告知受試著提前結(jié)束研究的可能性；

6) 受試者參與研究的可能報償。如果有，應(yīng)并說明種類和數(shù)量；

7) 研究結(jié)束后，受試者將被告知此次總的研究結(jié)果，以及可能與其個人有關(guān)的結(jié)果；

8) 如果倫理委員會未批準研究數(shù)據(jù)暫時或永遠不公開，受試者有權(quán)要求獲得其個人的有關(guān)研究數(shù)據(jù)；

9) 參與此項研究對受試者（或他人）有何可預(yù)見的風險、痛苦或其它方面的可預(yù)見影響；

10) 受試者是否可預(yù)期從參與此項研究中直接獲益；

11) 本研究對醫(yī)學科學發(fā)展的預(yù)期價值；

12) 當研究結(jié)束且研究手段或措施被證明安全有效時，他們是否會被提供給受試者，說明提供的時間、方式及費用等問題；

13) 目前存在的其它可能的治療措施；

14) 關(guān)于確保受試者隱私不被泄露的保密規(guī)定；

15) 說明研究的資助者、研究者的單位以及研究基金的性質(zhì)和來源；

16) 說明有可能為研究目的而使用（直接或二次）受試者的病歷資料或組織標本；

17) 說明研究過程中收集的組織標本在研究結(jié)束時的處置計劃（銷毀或保存，以及將來可能的使用）。受試者有權(quán)對將來的使用情況作出決定（拒絕保存或要求銷毀）；

18) 說明研究者向受試者提供醫(yī)療服務(wù)的責任范圍；

19) 說明研究機構(gòu)將對受試者發(fā)生的與本研究有關(guān)的并發(fā)癥提供免費檢查和治療，以及治療的性質(zhì)和期限；

20) 說明如果此類與研究有關(guān)的并發(fā)癥造成殘疾或死亡，受試者或受試者的家庭將會獲得何種機構(gòu)的何種賠償（如無此種賠償計劃，亦應(yīng)明確指出）；

21) 說明本研究方案已獲醫(yī)院倫理委員會批準。

二. 同意簽字部分

1. 患者的聲明和簽字

2. 研究者的聲明和簽字

－－醫(yī)生已詳細向我交代了該項研究的性質(zhì)、目的、內(nèi)容、可預(yù)期的風險和影響，我有充分的時間和機會提出疑問，這些問題都已得到滿意的解答。