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倫理委員會
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)送審文件清單
1. 遞交信
2. 倫理審查申請表(研究者及科室主任簽字并注明日期)
3. CFDA醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心檢驗(yàn)報(bào)告
4. 臨床試驗(yàn)方案(注明版本號/版本日期)
5. 知情同意書(注明版本號/版本日期)
6. 招募廣告(注明版本號/版本日期)
7. 試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄表
8. 研究者手冊
9. 醫(yī)療器械產(chǎn)品自測報(bào)告
10. 醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
11. 醫(yī)療器械說明書
12. 首次植入人體器械，需附上動物實(shí)驗(yàn)報(bào)告
13. 本中心主要研究者簡歷、GCP證書復(fù)印件(最新、簽名和日期)
14. 多中心臨床試驗(yàn)請?zhí)峁﹨⒓訂挝患把芯空呙麊?/p>
15. 申辦者資質(zhì)證明(營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證、藥品生產(chǎn)許可證、GMP證書、進(jìn)口藥品許可證復(fù)印件加蓋公司紅章)
16. 如有CRO公司，請?zhí)峁〤RO公司營業(yè)執(zhí)照及申辦方委托CRO公司的委托書
17. 其他：臨床試驗(yàn)保險(xiǎn)等
18. 其他倫理委員會或管理機(jī)構(gòu)對申請研究項(xiàng)目的重要決定(如有)
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