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臨床醫(yī)療

倫理委員會

研究者發(fā)起臨床試驗(yàn)送審文件清單

    1. 遞交信

    2. 倫理審查申請表(研究者及科室主任簽字并注明日期)

    3. 研究方案(版本號/版本日期)

    4. 知情同意書(版本號/版本日期)

    5. 病例報(bào)告表(CRF)(版本號/版本日期)

    6. 藥檢報(bào)告(加蓋公司紅章)

    7. 本中心主要研究者簡歷、GCP證書復(fù)印件(最新、簽名和日期)

    8. 多中心臨床試驗(yàn)請?zhí)峁﹨⒓訂挝患把芯空呙麊?/p>

    9. 申辦者資質(zhì)證明(營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證、藥品生產(chǎn)許可證、GMP證書、進(jìn)口藥品許可證復(fù)印件加蓋公司紅章)

    10. 如有CRO公司，請?zhí)峁〤RO公司營業(yè)執(zhí)照及申辦方委托CRO公司的委托書

    11. 其他：臨床試驗(yàn)保險(xiǎn)、患者卡片、調(diào)查問卷等

    12. 其他倫理委員會或管理機(jī)構(gòu)對申請研究項(xiàng)目的重要決定(如有)

    13. 組長單位批件