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倫理委員會
藥物臨床試驗送審文件清單
1. 遞交信
2. 倫理審查申請表(研究者及科室主任簽字并注明日期)
3. CFDA臨床試驗批件(注明批件號及日期)
4. 藥檢報告(包括參比藥和試驗藥兩份藥檢報告加蓋公司紅章)
5. 臨床試驗方案(注明版本號/版本日期)
6. 知情同意書(注明版本號/版本日期)
7. 招募廣告(注明版本號/版本日期)
8. 病例報告表(CRF)(注明版本號/版本日期)
9. 研究者手冊(需包括臨床前毒理、藥敏資料)
10. 本中心主要研究者簡歷、GCP證書復印件(最新、簽名和日期)
11. 多中心臨床試驗請?zhí)峁﹨⒓訂挝患把芯空呙麊?/p>
12. 申辦者資質證明(營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證、稅務登記證、藥品生產(chǎn)許可證、GMP證書、進口藥品許可證復印件加蓋公司紅章)
13. 如有CRO公司，請?zhí)峁〤RO公司營業(yè)執(zhí)照及申辦方委托CRO公司的委托書
14. 其他：臨床試驗保險、患者卡片、調(diào)查問卷等
15. 其他倫理委員會或管理機構對申請研究項目的重要決定(如有)
16. 組長單位批件
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